【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日,國家藥監(jiān)局公開了新修訂的《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》。據(jù)了解,國家藥品監(jiān)督管理局組織起草的《藥品經營監(jiān)督管理辦法》曾于2019年9月向社會公開征求意見。經修改完善形成《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》,現(xiàn)再次向社會公開征求意見。
業(yè)內人士認為,新的《意見稿》與此前公布的幾版征求意見稿區(qū)別很大,其一是規(guī)范更細致,其二是要求更嚴格,其二是違法處罰更重。其中以違規(guī)銷售處方藥為例,過去藥品零售企業(yè)未按規(guī)定憑處方銷售處方藥,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,處以1千元以上3千元以下的罰款。
而今,《意見稿》要求,未按規(guī)定憑處方銷售處方藥,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處一萬元以上三萬元以下的罰款。需要注意的是,對于逾期不改的,罰金增加了10倍。
除此之外,《意見稿》還明確了禁售品種,藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、終止妊娠藥品。
從以上可以明顯看出,國家正在進一步規(guī)范藥店藥品經營行為,將對藥店進行更加嚴格監(jiān)管。實際上,在“處方外流”趨勢加快等因素影響下,作為承接方的藥店就注定受到高度監(jiān)管。目前,從國家乃至各地其實都在不斷發(fā)布文件,對藥店加強監(jiān)管,并且形式也在越來越多樣化。
如此前,沈陽市市場監(jiān)管局就印發(fā)了新版《沈陽市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施細則》(以下簡稱《細則》),并于9月1日正式實施。具體來看,《細則》對零售藥店分類、機構與人員、設施與設備、陳列與儲存、制度與管理等進行了詳細和明確的規(guī)定。
其中,在監(jiān)管方面,就明確提出實行零售藥店分級分類監(jiān)管。將零售藥店按經營藥品種類的風險等級,由低至高劃分為三類藥店。按照藥品經營范圍執(zhí)行不同的營業(yè)面積、藥學技術人員配備監(jiān)管標準,并在日常監(jiān)管中按照風險等級實現(xiàn)靶向監(jiān)管,使百姓購藥更加放心。
另外,甘肅省白銀市監(jiān)管部門也正在全市零售藥店推行含麻黃堿類復方制劑“互聯(lián)網(wǎng)+智慧監(jiān)管”。據(jù)了解,通過該平臺,監(jiān)管部門對零售藥店含麻黃堿類復方制劑等藥品經營行為進行管控,比如向各藥店分配專屬二維碼,顧客購買掃碼時,可收集含麻黃堿類復方制劑的購買信息,實現(xiàn)對此類藥品的銷售限購和超量預警。
總的來說,目前國家乃至各地對藥店監(jiān)管不斷趨嚴,主要也是為了探索、試點、完善外流處方的監(jiān)管機制。業(yè)內預計,未來在一系列的法規(guī)、及監(jiān)管的推動下,將倒逼藥店持續(xù)往規(guī)范化、信息化、專業(yè)化發(fā)展,并進一步提升藥店行業(yè)的市場集中度。
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