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制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】11月18日,國家反壟斷局正式掛牌。同日,
原料藥領域的反壟斷指南也重磅發(fā)布,意味著原料藥行業(yè)反壟斷監(jiān)管再升級。
《指南》制定的目的是為了預防和制止原料藥領域壟斷行為,進一步明確市場競爭規(guī)則,維護原料藥領域市場競爭秩序,保護消費者利益和社會公共利益。
從內(nèi)容來看,共分為六章29條,主要規(guī)定了總則、壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位、經(jīng)營者集中、濫用行政權力排除、限制競爭五個方面的內(nèi)容。
其中在壟斷協(xié)議方面,指南明確,原料藥領域壟斷協(xié)議是指經(jīng)營者排除、限制競爭的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。協(xié)議、決定可以是書面、口頭等形式。其他協(xié)同行為是指經(jīng)營者雖未明確訂立協(xié)議或者決定,但通過其他方式實質(zhì)上存在協(xié)調(diào)一致的行為,有關經(jīng)營者基于獨立意思表示所作出的價格跟隨等平行行為除外。
同時,指南列舉了經(jīng)營者達成或?qū)嵤艛鄥f(xié)議的常見方式以及執(zhí)法考量因素、對經(jīng)營者實施協(xié)同行為的分析思路進行了細化、明確了軸輻協(xié)議的具體形式,提出適用《反壟斷法》的分析思路等。
另外在濫用市場支配地位方面,明確認定或者推定經(jīng)營者具有市場支配地位的考量因素,包括經(jīng)營者的市場份額、相關市場競爭狀況、經(jīng)營者的實際產(chǎn)能和產(chǎn)量、經(jīng)營者控制原料藥銷售市場或者采購市場的能力、經(jīng)營者的財力和技術條件、交易相對人的依賴程度、現(xiàn)實和潛在交易相對人的數(shù)量、交易相對人的制衡能力、市場進入難易程度等,并明確市場份額計算方法。
常見的濫用市場支配地位行為,包括以不公平的高價銷售原料藥、拒絕與交易相對人交易、限定交易相對人只能與其交易、搭售商品或者在交易時附加不合理交易條件、對條件相同的交易相對人實行差別待遇等。
一直以來,原料藥壟斷行為時有發(fā)生,部分原料藥壟斷后,會直接給下游制劑企業(yè)正常的生產(chǎn)行為帶來影響,面對壟斷時,這些制劑企業(yè)由于不堪成本上漲等壓力,只好減產(chǎn)甚至停產(chǎn),如此也損害了患者的利益。
為了對原料藥壟斷行為說不,近年來多方協(xié)力,付出了很大的精力。例如,市場監(jiān)管總局先后依法嚴肅查處了冰醋酸、撲爾敏、葡萄糖酸鈣和巴曲酶等多個品種原料藥壟斷案件,對多家原料藥壟斷企業(yè)開出巨額罰款。據(jù)不完全統(tǒng)計,截至2021年9月,在公開可查詢的18起醫(yī)藥行業(yè)調(diào)查案件中,其中有13起為原料藥壟斷案(1起中止調(diào)查),另有1起原料藥壟斷的司法案例??梢娫纤幮袠I(yè)監(jiān)管正持續(xù)升級。
業(yè)內(nèi)認為,《指南》的制定和出臺,進一步完善了反壟斷監(jiān)管制度規(guī)則,有利于增強原料藥領域反壟斷執(zhí)法的統(tǒng)一性、科學性和有效性,提高執(zhí)法的可預期性和透明度。同時,也有利于原料藥領域經(jīng)營者明確行為界限,依法加強合規(guī)自律,降低違法風險。在此背景下,原料藥企業(yè)應該規(guī)范經(jīng)營,注意信息溝通的壟斷風險,避免“踩雷”,才能走得更遠。
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