【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】目前，隨著一系列鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新政策、審批審評時間提速，中國創(chuàng)新藥已迎來了發(fā)展的春天。根據(jù)11月10日CDE公布的《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告2020》顯示，在2020年度，我國共登記臨床試驗2602項，與2019年相比總體增長9.1%。其中，創(chuàng)新藥臨床試驗占比超一半，高達57%。
 

　　從以上來看，當前中國創(chuàng)新藥研發(fā)勢頭強勁。業(yè)內預計，在一系列政策的加持下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥領域將迎來重大發(fā)展機遇，未來5-10年，我國創(chuàng)新藥比例或可以增至40%-50%，更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥將持續(xù)涌現(xiàn)，不斷惠及更多患者。
 

　　11月25日，根據(jù)國家藥監(jiān)局顯示，又有兩款我國自主研發(fā)、附條件上市的創(chuàng)新藥在當日獲批上市。分別為用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥的奧雷巴替尼片；創(chuàng)新PD-L1抗體藥物，適用于不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療的恩沃利單抗注射液。
 

　　具體來看，廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥奧雷巴替尼片是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期或加速期的成年患者。該品種是國內頭個獲批伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病適應癥的藥品，為能因T315I突變導致耐藥的患者提供有效的治療手段。
 

　　另外，恩沃利單抗注射液則是由四川思路康瑞藥業(yè)有限公司申報的創(chuàng)新PD-L1抗體藥物，適用于不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。
 

　　除了上述兩款藥物，其實今年以來國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市正呈井噴趨勢。有數(shù)據(jù)顯示，1-9月審評通過的創(chuàng)新藥已有27個，包括環(huán)泊酚注射液、艾諾韋林片、海曲泊帕乙醇胺片、海博麥布片、賽沃替尼片、注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉等重磅藥。值得一提的是，不僅數(shù)量上已經(jīng)遠遠超過2020全年創(chuàng)新藥審評通過的數(shù)量。今年以來，獲批的創(chuàng)新藥，在產(chǎn)品種類上也變得十分豐富，涉及到了腫瘤、疫苗、罕見病等領域的諸多臨床急需治療藥物。
 

　　業(yè)內認為，在醫(yī)藥市場的變革，以及一系列鼓勵研發(fā)的政策的支持下，國內創(chuàng)新藥物的開發(fā)正在持續(xù)升溫，未來這將進一步促進創(chuàng)新藥物市場的增長。不過，需要注意的是，靶點扎堆仍是當前諸多企業(yè)創(chuàng)新面臨的一大問題。以PD-1為例，有統(tǒng)計顯示，國內賽道已十分擁擠，全球154個PD-1在研產(chǎn)品中，85個就由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，占比達到55%。因此，分析認為，中國創(chuàng)新藥企業(yè)在看到機遇的同時，也需要保持清醒的頭腦，不斷提升創(chuàng)新的質量，避免盲目“創(chuàng)新”。