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同日，多家藥企宣布有新藥獲批注冊

2021年12月07日 10:29:47來源：制藥網(wǎng)點擊量：44418

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】隨著一系列鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新政策、審批審評時間提速，中國藥物研發(fā)已迎來了發(fā)展的春天。據(jù)11月10日CDE公布的《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告2020》顯示，在2020年度，我國共登記臨床試驗2602項，與2019年相比總體增長9.1%。
 
　　今年以來，國產(chǎn)新藥獲批上市也正呈井噴趨勢。不僅數(shù)量上已經(jīng)遠遠超過2020全年創(chuàng)新藥審評通過的數(shù)量。在產(chǎn)品種類上也變得十分豐富，涉及到了腫瘤、疫苗、罕見病等領域的諸多臨床急需治療藥物。值得注意的是，在近日，就有多家藥企在同一天發(fā)布了產(chǎn)品獲批的公告。
 
　　12月6日，靈康藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司下屬全資子公司美蘭史克制藥于近日收到NMPA核準簽發(fā)的注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉《藥品注冊批件》。
 
　　資料顯示， 該產(chǎn)品主要適用于呼吸系統(tǒng)感染，包括急性支氣管炎、肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴張合并感染等；泌尿系統(tǒng)感染，包括單純型泌尿系統(tǒng)感染和復雜型泌尿系統(tǒng)感染等。據(jù)悉，截至公告發(fā)布，該公司已投入研發(fā)費用人民幣373萬元。
 
　　同日，誠意藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到NMPA核準簽發(fā)的關于門冬氨酸鳥氨酸注射液的《藥品注冊證書》。據(jù)悉，門冬氨酸鳥氨酸注射液主要適應于因急、慢性肝病引發(fā)的血氨升高及治療肝性腦病，如伴發(fā)或繼發(fā)于肝臟解毒功能受損的潛在性或發(fā)作期肝性腦病，尤其適用于治療肝昏迷早期或肝昏迷期的意識模糊狀態(tài)。
 
　　據(jù)悉，目前麥氏、青島金峰、福安藥業(yè)慶余堂制藥、賽隆藥業(yè)等多家企業(yè)都擁有門冬氨酸鳥氨酸注射液生產(chǎn)批文。其中，值得一提的是，武漢啟瑞藥業(yè)還獨家擁有注射用門冬氨酸鳥氨酸生產(chǎn)批文。有數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端門冬氨酸鳥氨酸注射劑總體銷售額超過10億元，其中武漢啟瑞藥業(yè)就占八成市場。
 
　　另外，人福醫(yī)藥也發(fā)布公告稱，其控股子公司宜昌人福于近日收到NMPA核準簽發(fā)的萘普生鈉片的《藥品注冊證書》。萘普生鈉片為鎮(zhèn)痛類藥物，用于暫時緩解輕微的疼痛，包括關節(jié)炎輕微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月經(jīng)抽筋、頭痛、牙痛、普通感冒及暫時退熱等。
 
　　對于本次萘普生鈉片的獲批，宜昌人福表示，將盡快完成相關藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，并根據(jù)市場需求情況，著手安排生產(chǎn)上市。業(yè)內(nèi)預計，該產(chǎn)品將充實其產(chǎn)品線，隨著之后的上市銷售也將對公司帶來更多 積極影響。
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