【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 近年來，很多傳統(tǒng)藥企逐漸向創(chuàng)新藥研發(fā)，其中先聲藥業(yè)也不斷發(fā)力醫(yī)藥創(chuàng)新。數(shù)據(jù)顯示，2020年先聲藥業(yè)研發(fā)投入占比已從2018年的不到10%上升到了25.3%，2021年上半年更是接近30%。
 

　　在研發(fā)投入的加大下，先聲藥業(yè)新產(chǎn)品也不斷上市。目前已有七款藥物恩沃利單抗(envafolimab)、依達拉奉(edaravone)、氟尿嘧啶(fluorouracil)、阿巴西普(abatacept)、艾拉莫德(iguratimod)、trilaciclib dihydrochloride、扎那米韋(zanamivir)上市。據(jù)悉，隨著新產(chǎn)品的上市和放量，先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥的收入占比連創(chuàng)新高，2021上半年已達到57.6%，遠超行業(yè)同類平均13%的占比。
 

　　近期，先聲藥業(yè)在新藥研發(fā)推進方面更是捷報頻傳。
 

　　12月6日，抗腫瘤新藥SIM1811-03注射液(SIM0235)獲批臨床
 

　　先聲藥業(yè)發(fā)布公告，于2021年12月6日，集團自主研發(fā)的人源化抗腫瘤壞死因子2型受體(TNFR2)單克隆抗體SIM0235(SIM1811-03注射液)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，擬用于開展復發(fā)或難治性晚期實體瘤和皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的臨床試驗。
 

　　SIM0235是一種人免疫球蛋白G1(IgG1)型人源化抗TNFR2單克隆抗體。能夠特異性識別表達在細胞表面的TNFR2，通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)、抗體依賴性細胞介導的吞噬作用(ADCP)等在內(nèi)的Fc端功能，對高表達TNFR2的調(diào)節(jié)性T細胞(Treg)、骨髓來源抑制細胞(MDSC)等免疫抑制細胞發(fā)揮殺傷作用，同時還可以通過阻斷內(nèi)源性腫瘤壞死因子(TNF)對TNFR2的激活作用，抑制TNFR2介導的免疫抑制功能及相關(guān)TNFR2+免疫抑制細胞Treg和MDSC的增殖，增強機體對腫瘤的殺傷免疫反應(yīng)，發(fā)揮抗腫瘤作用。
 

　　11月29日，與GI合作的創(chuàng)新藥注射用曲拉西利向NMPA遞交上市申請并獲受理
 

　　11月29日，先聲藥業(yè)宣布，其向NMPA遞交的骨髓保護創(chuàng)新藥注射用曲拉西利新藥上市申請，已獲得受理。這是先聲藥業(yè)以高達1.7億美元從G1 Therapeutics引進的一款CDK 4/6抑制劑，從引進到遞交NDA用時15個月。此次曲拉西利在中國申請的適應(yīng)癥為：在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌患者中預防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制發(fā)生率。
 

　　11月25日，與思路迪、康寧杰瑞合作的PD-L1皮下注射劑恩沃利單抗附條件在中國上市
 

　　11月25日，先聲藥業(yè)與思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞生物制藥共同宣布，三方戰(zhàn)略合作的PD-L1單域抗體恩維達(恩沃利單抗注射液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市(批準文號：國藥準字S20210046)。
 

　　作為皮下注射PD-L1抗體，恩維達解決了靜脈給藥不耐受的腫瘤患者無藥可用的未滿足的臨床需求，比靜脈給藥節(jié)約了大量治療時間，避免了各種靜脈輸液不良反應(yīng)。先聲藥業(yè)表示，恩維達是中國在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的一項創(chuàng)新，更方便、更安全的皮下注射給藥方式將為患者帶來更好的治療體驗和生活質(zhì)量。
 

　　此外，先聲藥業(yè)還有乳腺癌創(chuàng)新藥SIM0270、治療膠質(zhì)母細胞瘤新藥SIM0395等遞交臨床試驗申請并獲受理。數(shù)據(jù)顯示，2021年以來，先聲藥業(yè)腫瘤管線啟動了185家臨床中心，每月管理患者數(shù)目超過800+，7個項目實現(xiàn)首例患者用藥。全球BD本年度達成合作6項，近60項在研創(chuàng)新藥中已有10余種處于臨床階段。