【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】隨著我國(guó)醫(yī)改不斷推進(jìn)，以及新藥審評(píng)提速，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)迎來了蓬勃發(fā)展。據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，今年年初截至12月8日，我國(guó)獲批臨床試驗(yàn)的新藥品種共有782個(gè)，涉及500多家企業(yè)，其中抗腫瘤藥物占比超過一半。
 

　　展望2022年，隨著一系列政策的支持，以及國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷走出去，醫(yī)藥賣水人CXO企業(yè)的崛起，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥依然面臨很大的機(jī)遇。但與此同時(shí)，業(yè)內(nèi)也指出，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)基礎(chǔ)薄弱、同質(zhì)化研發(fā)嚴(yán)重，以及醫(yī)保談判下創(chuàng)新藥的生命周期大大縮短等挑戰(zhàn)也非常突出。
 

2022年，創(chuàng)新藥賽道有哪些新技術(shù)方向值得關(guān)注？(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　那么，未來創(chuàng)新藥賽道有哪些新技術(shù)方向值得關(guān)注呢？有證券分析師給出了抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、雙抗藥物、細(xì)胞治療、核酸藥物等幾個(gè)方向的建議。
 

　　抗體偶聯(lián)藥物(ADC)
 

　　近年來ADC藥物上市不斷提速，2021年，共有3個(gè)首款A(yù)DC藥物上市，其中包括1款國(guó)產(chǎn)的ADC藥物維愛地希。
 

　　2021年6月，由榮昌生物自主研發(fā)的ADC藥物維愛地希獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市，用于至少接受過2種系統(tǒng)化療、HER2過表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者。隨后在8月份，榮昌生物宣布與西雅圖基因達(dá)成合作，以開發(fā)和商業(yè)化其ADC新藥維迪西妥單抗，在不計(jì)算銷售分成的情況下，交易總額高達(dá)26億美元。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，當(dāng)前ADC研發(fā)已經(jīng)邁入爆發(fā)期，業(yè)內(nèi)技術(shù)平臺(tái)也在不斷迭代，例如一些藥企正通過改進(jìn)小分子毒素、偶聯(lián)技術(shù)、linker 等一些列，使得藥物的抗腫瘤活性、穩(wěn)定性不斷改善，并不斷延展偶聯(lián)藥物的內(nèi)涵，如小分子-藥物偶聯(lián)、多肽-藥物偶聯(lián)、ISAC等。
 

　　雙抗藥物
 

　　國(guó)內(nèi)的單抗PD-1賽道已經(jīng)非常擁擠，但被譽(yù)為“下一代的抗體藥物”的雙特異性抗體領(lǐng)域還處于新興的領(lǐng)域，且競(jìng)爭(zhēng)格局良好。
 

　　據(jù)了解，相比單抗單用/聯(lián)用，雙抗具有潛在的臨床優(yōu)勢(shì)，比如技術(shù)更成熟，使用方便等，不需要像CAR-T一樣需要個(gè)體制備。
 

　　2021年9月，NMPA受理了由康方生物自主研發(fā)的雙特異性抗體“凱得寧單抗”的上市申請(qǐng)，該產(chǎn)品還獲得了優(yōu)先審評(píng)，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。據(jù)悉，這是全球頭一個(gè)遞交上市申請(qǐng)的基于PD-1的雙特異性抗體藥物。目前全球共批準(zhǔn)了4款雙特異性抗體上市，其中有2款目前已在中國(guó)獲得上市批準(zhǔn)，凱得寧單抗若成功上市，或?qū)⒊蔀槲覈?guó)頭一個(gè)獲批上市的自主研發(fā)的雙抗藥物。根據(jù)公司預(yù)計(jì)，該產(chǎn)品有望在2022年年中上市。
 

　　細(xì)胞治療
 

　　隨著技術(shù)不斷突破，細(xì)胞治療正快速發(fā)展，目前已在遺傳病及惡性腫瘤等領(lǐng)域取得重大成果。據(jù)弗羅斯特沙利文預(yù)計(jì)，我國(guó)細(xì)胞治療市場(chǎng)空間將由2021年的13億元增長(zhǎng)至2030年的584億元，年均增速高達(dá)53%。
 

　　CAR-T細(xì)胞治療是細(xì)胞治療和免疫細(xì)胞治療重要的方法之一，其主要是將體外培養(yǎng)好的CAR-T細(xì)胞轉(zhuǎn)移到人體，通過激活T細(xì)胞來攻擊和殺傷病人體內(nèi)的腫瘤細(xì)胞，達(dá)到免疫治療的目的。目前，包括藥明巨諾、復(fù)星凱特、傳奇生物、科濟(jì)生物、馴鹿醫(yī)療、信達(dá)生物等20多家國(guó)內(nèi)藥企都有在該領(lǐng)域布局，并對(duì) CGT 技術(shù)包括載體遞送技術(shù)、基因編輯技術(shù)、CAR-T細(xì)胞技術(shù)等做迭代創(chuàng)新。
 

　　核酸藥物
 

　　核酸藥物具有靶向特異性強(qiáng)、設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單、候選靶點(diǎn)豐富等優(yōu)勢(shì)，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)其有望成為繼小分子藥物、抗體藥物之后，讓生物醫(yī)藥第三次產(chǎn)業(yè)革命爆發(fā)的藥物。近年來，包括小核酸藥物、mRNA藥物等核酸藥物獲批上市不斷提速，受到市場(chǎng)的廣泛關(guān)注。
 

　　小核酸藥物即RNAi技術(shù)藥物是當(dāng)前業(yè)內(nèi)研究的重點(diǎn)，近年來隨著遞送技術(shù)的進(jìn)步，該領(lǐng)域增長(zhǎng)快速，目前主要的類別包括ASO、siRNA、mRNA和 Aptamer。其中，由Biogen開發(fā)用于治療脊髓性肌萎縮的反義寡核苷酸(ASO)藥物Nusinersen，在上市后取得了巨大的商業(yè)成功，2020年獲得銷售收入超20億美元。

 

　　在國(guó)內(nèi)，RNAi技術(shù)藥物賽道近年也逐漸火熱起來。12月6日消息，小核酸干擾藥物開發(fā)企業(yè)圣諾制藥成功通過港股聆訊，將在港上市。據(jù)了解，小核酸干擾療法開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)主要在于遞送技術(shù)和RNAi分子設(shè)計(jì)，目前RNAi分子通常分為小干擾RNA(siRNA)、微小RNA和短發(fā)夾RNA。其中siRNA具有靶向性高和沉默作用等優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)，但遞送技術(shù)開發(fā)門檻非常高，而圣諾制藥具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的遞送系統(tǒng)PNP技術(shù)平臺(tái)。
 

　　目前RNAi療法主要應(yīng)用于常見病、惡性腫瘤治療領(lǐng)域，市場(chǎng)前景可觀。全球RNAi藥物市場(chǎng)規(guī)模在2020年為3.62億美元，業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，到2030年將增至209億美元，RNAi療法將成為全球疾病治療中重要的療法。