【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】不久前，2021年新一輪醫(yī)保談判結(jié)果出爐，其中有27個(gè)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)上市當(dāng)年進(jìn)入醫(yī)保，引起業(yè)內(nèi)的高度關(guān)注。對(duì)于創(chuàng)新藥而言，通過(guò)“以價(jià)換量”被納入醫(yī)保，利好創(chuàng)新藥放量，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看有利于企業(yè)品牌的發(fā)展。
 

　　但也有不少業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，隨著集采、醫(yī)保目錄調(diào)整的推進(jìn)，創(chuàng)新藥將持續(xù)迎來(lái)“靈魂砍價(jià)”，在藥品降價(jià)成為大趨勢(shì)的背景下，創(chuàng)新藥企業(yè)或面臨壓力。例如，恒瑞醫(yī)藥2021年半年報(bào)顯示，其拳頭產(chǎn)品PD-1單抗(卡瑞利珠單抗)今年上半年由于執(zhí)行醫(yī)保談判價(jià)格，降幅達(dá)85%，加上產(chǎn)品進(jìn)院難、各地醫(yī)保執(zhí)行時(shí)間不一等諸多問(wèn)題，上半年銷售收入出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。
 

　　據(jù)了解，創(chuàng)新藥的成本主要由研發(fā)成本、生產(chǎn)成本和運(yùn)營(yíng)成本三部分組成，其中又以研發(fā)成本占比居高，短期內(nèi)，創(chuàng)新藥想回收這些成本是一件不容易的事。以“九期一”為例，這款老年癡呆新藥在國(guó)內(nèi)上市之前進(jìn)行了22年多期大樣本患者人群研究，投入近30億元，而目前該產(chǎn)品的年銷售額僅有2億元左右，明顯需要很久的回報(bào)周期。進(jìn)入醫(yī)保后，藥品價(jià)格下降，雖然可以得到放量，但企業(yè)也面臨著一定的壓力，例如成本控制、后續(xù)研發(fā)、同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)等。
 

　　那么，在創(chuàng)新藥降價(jià)背景下，企業(yè)該何去何從呢？有行業(yè)人士認(rèn)為，企業(yè)亟待轉(zhuǎn)變競(jìng)爭(zhēng)思路。“不能一直被動(dòng)處于價(jià)格戰(zhàn)中，企業(yè)應(yīng)該將視野放大。”其指出，例如在藥品種類上，可以避開(kāi)目前擁擠的化學(xué)創(chuàng)新藥賽道，選擇中成藥和生物藥，即便是在化學(xué)創(chuàng)新藥賽道上，也有可以攻克的除了腫瘤之外的領(lǐng)域，比如白血病等。
 

　　另外，企業(yè)也可以積極擁抱國(guó)際化，讓創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，開(kāi)展大規(guī)模的國(guó)際臨床研究，從而緩解企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)面臨的高成本、低回報(bào)的壓力。“國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥大幅降價(jià)可能會(huì)使研發(fā)成本回收周期延長(zhǎng)，而采取適合的海外定價(jià)策略，有望在國(guó)際市場(chǎng)上逐步回收成本。”
 

　　近年來(lái)，本土藥企包括百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物、康方生物、傳奇生物、和黃醫(yī)藥等藥企的創(chuàng)新加速，積極推進(jìn)國(guó)際化布局。數(shù)據(jù)顯示，截止2021年11月，共有23個(gè)創(chuàng)新藥品種獲批上市。從2015-2021年國(guó)內(nèi)1類新藥獲批的數(shù)量來(lái)看，可以說(shuō)是逐年增長(zhǎng)，其中，1類新藥NDA數(shù)量維持高位，創(chuàng)新藥加速國(guó)際化進(jìn)展，MRCT數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，本土創(chuàng)新國(guó)際化趨勢(shì)正在加劇。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2022年將成為中國(guó)創(chuàng)新藥出海的關(guān)鍵一年。
 

　　當(dāng)然，除了藥企做出自身策略以外，業(yè)內(nèi)也呼吁引導(dǎo)資本市場(chǎng)加大對(duì)自主創(chuàng)新能力強(qiáng)大的本土上市企業(yè)的后續(xù)增發(fā)提供支持，確保不因短期股價(jià)波動(dòng)而影響研發(fā)資金穩(wěn)定性。同時(shí)，政策端也需要持續(xù)發(fā)力，目前國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的扎堆情況較為嚴(yán)重，政策上可以鼓勵(lì)企業(yè)實(shí)現(xiàn)具有含金量的創(chuàng)新發(fā)展。
 

　　實(shí)際上，政策端已經(jīng)在推進(jìn)臨床價(jià)值導(dǎo)向淘汰低水平重復(fù)創(chuàng)新。例如，2021年11月，CDE發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，在對(duì)照藥學(xué)/方案選擇上提出更高要求，限制大量重復(fù)甚至是me-worse的創(chuàng)新藥推向臨床，維護(hù)患者利益。隨著這一新規(guī)的發(fā)布，業(yè)內(nèi)認(rèn)為創(chuàng)新藥行業(yè)將面臨新一輪洗牌，具有較高臨床價(jià)值和壁壘的創(chuàng)新藥產(chǎn)品將更具備戰(zhàn)斗力。