【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】2021年僅剩下半個(gè)月左右的時(shí)間，回顧這一年，醫(yī)藥板塊內(nèi)部結(jié)構(gòu)分化明顯， 比如CXO、體外診斷、生物制品板塊都獲得了快速的增長(zhǎng)，中藥板塊也增長(zhǎng)較快，而醫(yī)療器械板塊的增速有所放緩。展望2022年，有證券商觀點(diǎn)指出，后疫情時(shí)代，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)新舊迭代方興未艾，“國(guó)際化”與“創(chuàng)新”將成為藥械發(fā)展的時(shí)代強(qiáng)音。
 

醫(yī)藥行業(yè)新舊更迭持續(xù)演化，將奏響藥械兩大發(fā)展強(qiáng)音(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　實(shí)際上，從國(guó)內(nèi)藥械企業(yè)近年來的動(dòng)作和轉(zhuǎn)型方向來看，也是圍繞“國(guó)際化”與“創(chuàng)新”這兩點(diǎn)展開的。
 

　　在醫(yī)藥方面，創(chuàng)新依然是主旋律。政策上，包括一致性評(píng)級(jí)、藥品集采、醫(yī)?？刭M(fèi)、新藥審批審評(píng)提速等近年來的一系列醫(yī)改政策，都在持續(xù)倒逼醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，國(guó)內(nèi)迎來創(chuàng)新的大風(fēng)口，在此背景下，眾多傳統(tǒng)藥企都在逐漸加大研發(fā)投入，從以仿制藥為主轉(zhuǎn)型到高端仿制藥、創(chuàng)新藥領(lǐng)域。
 

　　11月10日，CDE公布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告2020》顯示，2020年我國(guó)共登記臨床試驗(yàn)2602項(xiàng)，與2019年相比總體增長(zhǎng)9.1%。其中，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)占比超一半，高達(dá)57%。2021年以來，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)熱情依舊高漲，2021年初截至今年12月8日，我國(guó)獲批臨床試驗(yàn)的新藥品種共有782個(gè)，涉及500多家企業(yè)。其中，恒瑞醫(yī)藥今年前九個(gè)月共提交31個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已獲得23個(gè)批件。僅2021年上半年，新藥申請(qǐng)獲批就達(dá)5項(xiàng)，接近2020年全年的獲批數(shù)量。
 

　　在國(guó)際化方面，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企與海外藥企的合作交易案例也越來越多。2020 年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企 License out 的重磅產(chǎn)品數(shù)為12項(xiàng)，進(jìn)入2021年，License out更加頻繁，有數(shù)據(jù)顯示，2021年初到8月份，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企海外授權(quán)項(xiàng)目已經(jīng)超過30個(gè)。
 

　　與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥海外授權(quán)的交易金額也不斷刷新記錄，例如，2021年1月12日，百濟(jì)神州與諾華就替雷利珠單抗在多個(gè)國(guó)家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議，百濟(jì)神州獲得總交易金額超過22億美元。而在今年8月份，榮昌生物的ADC新藥維迪西妥單抗授權(quán)給西雅圖基因的交易金額更是高達(dá)26億美元，包括2億美元的首付款和最高可達(dá)24億美元的里程碑付款。
 

　　另外，不少國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正積極挑戰(zhàn)申請(qǐng)F(tuán)DA上市。例如，2021 年3月，君實(shí)生物表示特瑞普利單抗已向美國(guó)FDA提交上市申請(qǐng)，為國(guó)內(nèi)頭個(gè)向FDA提交新藥上市申請(qǐng)(BLA)的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。隨后，以百濟(jì)神州、信達(dá)生物等為代表的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗企業(yè)也均向 FDA 提交了各自PD-1 單抗產(chǎn)品的上市申請(qǐng)。今年5月18日，信達(dá)生物與禮來制藥共同合作研發(fā)的PD-1抑制劑信迪利單抗BLA獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，并進(jìn)入正式審評(píng)階段，信迪利單抗也成為頭一個(gè)完整上市申請(qǐng)被歐美國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)受理并進(jìn)入正式審評(píng)階段的中國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥。有機(jī)構(gòu)認(rèn)為，2022 年會(huì)是國(guó)產(chǎn) PD-1 單抗的“國(guó)際化元年”。
 

　　器械方面，集采政策也逐漸影響行業(yè)格局。2020 年11月5日，冠脈支架國(guó)家集采落地，此次冠脈支架集采把均價(jià)1.3萬元的支架降到百位數(shù)，開啟了高值醫(yī)用耗材全國(guó)集采制度改革的序幕。隨后，骨科領(lǐng)域的集采也接踵而至。2021年9月29日，“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知發(fā)布。規(guī)劃提出，常態(tài)化制度化實(shí)施國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)，持續(xù)擴(kuò)大國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)范圍。在集采走向常態(tài)化的背景下，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，1350億元高值醫(yī)用耗材行業(yè)格局將面臨重塑，斬?cái)啻痄N售。
 

　　在此背景下，器械企業(yè)需要加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，降低因集采降價(jià)，帶給企業(yè)的壓力和風(fēng)險(xiǎn)。與此同時(shí)，國(guó)際化也是國(guó)產(chǎn)器械未來重點(diǎn)突破的一大方向。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，在創(chuàng)新推動(dòng)下，疊加疫情影響，我國(guó)醫(yī)療器械出口實(shí)現(xiàn)翻倍增長(zhǎng)，至少1/3產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率不足50%的格局有望得到改變。
 

　　目前，為應(yīng)對(duì)集采帶來的影響，不少器械企業(yè)已經(jīng)積極轉(zhuǎn)型。例如，樂普醫(yī)療相關(guān)人士在接受媒體采訪時(shí)表示，公司不斷研發(fā)和推廣新產(chǎn)品上市，搭建產(chǎn)品創(chuàng)新組合方案，隨著公司核心產(chǎn)品的數(shù)量不斷增長(zhǎng)，單一產(chǎn)品對(duì)銷售的貢獻(xiàn)將逐漸下降，從而盡量降低集采對(duì)公司的影響；另一方面，公司積極推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，通過產(chǎn)品的全球化布局，有效降低國(guó)內(nèi)集采政策帶來的風(fēng)險(xiǎn)。