【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，提高注冊(cè)審查質(zhì)量，近日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》制定的4項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則。
 

　　這4項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則包括超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則、微波消融設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則、內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。
 

　　《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況確定臨床評(píng)價(jià)路徑，提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。
 

　　針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械之間的差異，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性，從而論證其等同性?？茖W(xué)證據(jù)包括但不限于：體外爆破壓試驗(yàn)、急性動(dòng)物試驗(yàn)和慢性動(dòng)物試驗(yàn)，
 

　　如果判定申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械基本等同，則可收集同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)集，以證明申報(bào)產(chǎn)品自身的安全有效性。同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集需考慮實(shí)際閉合效果、可處理血管尺寸、術(shù)后愈合、術(shù)中出血、不良事件(需著重關(guān)注側(cè)向熱損傷和術(shù)后出血)等情況，需能證實(shí)其在真實(shí)世界中臨床應(yīng)用情況。
 

　　《口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于非自主式口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的同品種臨床評(píng)價(jià)。
 

　　該原則明確若申報(bào)產(chǎn)品的測(cè)試和研究結(jié)果不差于同品種產(chǎn)品，則可收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)集，以證明申報(bào)產(chǎn)品自身的安全有效性。若申報(bào)產(chǎn)品的部分測(cè)試或研究結(jié)果差于同品種產(chǎn)品，需結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的擬使用的臨床情況、已上市同類產(chǎn)品的水平、申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)(如有)、臨床診療要求等資料，綜合分析申報(bào)產(chǎn)品的臨床可接受性，若已有數(shù)據(jù)無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品安全有效，必要時(shí)提交自身臨床數(shù)據(jù)。
 

　　原則指出，臨床數(shù)據(jù)中如有產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)、組件、性能參數(shù)、配用器械、種植類型(即刻種植、延遲種植)、修復(fù)類型、種植體植入精度和滿意度、隨訪觀察時(shí)間、不良事件及并發(fā)癥等相關(guān)內(nèi)容，建議列表分析。
 

　　據(jù)悉，上述兩項(xiàng)指導(dǎo)原則從對(duì)比器械選擇、適用范圍及臨床使用相關(guān)信息對(duì)比、技術(shù)特征對(duì)比、差異性部分安全有效性證據(jù)、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)5個(gè)方面，分別介紹了同品種臨床評(píng)價(jià)的基本要求。
 

　　《微波消融設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中的微波消融設(shè)備是指在影像等輔助設(shè)備引導(dǎo)下，通過(guò)微波消融針經(jīng)皮穿刺對(duì)體內(nèi)病變組織傳輸頻率大于300MHz但不超過(guò)30GHz的電磁波進(jìn)行消融治療的微波主機(jī)和附件。對(duì)于同時(shí)含有消融和淺表組織熱凝功能的微波治療設(shè)備，使用微波消融針進(jìn)行消融部分適用該指導(dǎo)原則。
 

　　審查要點(diǎn)包括監(jiān)管信息，即產(chǎn)品名稱、分類編碼、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單；綜述資料；研究資料。審查關(guān)注點(diǎn)包括產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等十二項(xiàng)。
 

　　《內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于由電源驅(qū)動(dòng)動(dòng)力裝置，動(dòng)力裝置為工具頭(如刨削刀頭、磨頭、鉆頭等)提供所需機(jī)械動(dòng)力，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對(duì)組織進(jìn)行絞碎或切除的手術(shù)動(dòng)力設(shè)備。
 

　　其中該原則指出，綜述資料應(yīng)描述產(chǎn)品主要功能、實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的方法以及區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征。技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、使用方法、性能參數(shù)及其與已上市產(chǎn)品的差異。以及差異產(chǎn)生的原因，比如，是否改進(jìn)了設(shè)計(jì)更符合臨床的需求等。