【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來(lái)，隨著新藥審批審評(píng)提速，以及醫(yī)保騰籠換鳥、人才的持續(xù)涌入，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥快速發(fā)展。中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2018年我國(guó)創(chuàng)新藥銷售額約為500億元，預(yù)計(jì)到2024年將達(dá)到1711億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)22.76%。在此背景下，一批本土藥企也開始異軍突起，持續(xù)收獲創(chuàng)新成果。
 

　　12月28日，基石藥業(yè)宣布，公司的胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)同類首創(chuàng)精準(zhǔn)靶向藥AYVAKIT(阿伐替尼)在中國(guó)香港地區(qū)的新藥上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。該產(chǎn)品為中國(guó)香港初個(gè)針對(duì)攜帶 PDGFRA D842V 突變 GIST 患者的精準(zhǔn)靶向藥物。
 

　　資料顯示，GIST是發(fā)生于胃腸道的肉瘤，肉瘤是發(fā)生在骨內(nèi)或源自結(jié)締組織的腫瘤。胃腸道間質(zhì)瘤起源于胃腸道壁中的細(xì)胞，并且常發(fā)生在胃或小腸中。大多數(shù)患者的確診年齡在50至80歲之間，通常在胃腸道出血、做手術(shù)或醫(yī)學(xué)影像檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，很少在腫瘤破裂或胃腸道發(fā)生梗阻后確診。數(shù)據(jù)顯示，在原發(fā)GIST中，約有5%~6%的病例由PDGFRA D842V突變導(dǎo)致，這種突變是非常常見(jiàn)的PDGFRA外顯子18突變。
 

　　據(jù)了解，阿伐替尼由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開發(fā)。基石藥業(yè)與Blueprint Medicines公司達(dá)成相關(guān)合作和授權(quán)協(xié)議，獲得了包括阿伐替尼在內(nèi)的多款藥物在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。
 

　　今年3月29日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)阿伐替尼在中國(guó)獲批上市，阿伐替尼也是中國(guó)頭個(gè)獲批的針對(duì)PDGFRA外顯子18突變型GIST的精準(zhǔn)治療藥物，意味著胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)治療進(jìn)入以驅(qū)動(dòng)基因?yàn)榛A(chǔ)的精準(zhǔn)治療新時(shí)代。目前阿伐替尼已成功商業(yè)化，基石藥業(yè)已經(jīng)與國(guó)藥控股、上海鎂信健康科技、北京圓心科技等合作伙伴簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，大幅提升患者在藥物可及性、支付可及性等方面的迫切需求。
 

　　6月17日又傳來(lái)消息，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)該產(chǎn)品用于治療晚期系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥(advanced SM)成人患者，包括侵襲性SM(ASM)、伴有血液腫瘤的SM(SM-AHN)和肥大細(xì)胞白血病(MCL)，將為相關(guān)患者帶來(lái)更多治療選擇。
 

　　5月12日，基石藥業(yè)發(fā)布公告表示，阿伐替尼在香港的上市申請(qǐng)已獲受理，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。如今時(shí)隔7個(gè)多個(gè)月，終于傳來(lái)獲批上市的消息，將造福香港地區(qū)的相關(guān)患者。
 

　　截至目前，基石藥業(yè)已在大中華地區(qū)收獲了阿伐替尼、普吉華、泰吉華、泰時(shí)維、擇捷美這5個(gè)新藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)，成果頗豐。其中就在不久前，公司的舒格利單抗注射液(商品名：擇捷美)上市，將為晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)新的一線治療選擇。而這也是基石藥業(yè)自創(chuàng)立以來(lái)迎來(lái)收獲的頭款自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品。