【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】藥品注冊(cè)核查是由國(guó)家藥品審批中心啟動(dòng)，為核實(shí)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等開(kāi)展的延伸檢查活動(dòng)。
 

　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序(試行)》的通告(簡(jiǎn)稱“通告1”)，同日，國(guó)家藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布了《藥品注冊(cè)核查工作程序(試行)》、《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥理毒理學(xué)研究)(試行)》、《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥物臨床試驗(yàn))(試行)》、《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng))(試行)》、《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序(試行)》5個(gè)文件的通告(簡(jiǎn)稱“通告2”)。
 

　　這6個(gè)文件將于2022年1月1日起施行，其針對(duì)藥品注冊(cè)審查、申報(bào)上市等都提出了明確的要求。
 

　　根據(jù)“通告1”的要求，品種和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分別劃分為高、中、低三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)情形。其明確，原則上高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)全部啟動(dòng)核查，中、低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的注冊(cè)申請(qǐng)按照不同比例啟動(dòng)核查。
 

　　其中化學(xué)藥品創(chuàng)新藥和改良型新藥；中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和中藥注射劑；生物制品；采用創(chuàng)新生產(chǎn)工藝或常規(guī)生產(chǎn)工藝中引入新技術(shù)，經(jīng)評(píng)估可能增加風(fēng)險(xiǎn)的品種被列為高風(fēng)險(xiǎn)行列。
 

　　同時(shí)，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)品種“通告1”還做了補(bǔ)充申請(qǐng)：涉及生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)場(chǎng)地重大變更的疫苗和血液制品以及細(xì)胞治療產(chǎn)品等；涉及生產(chǎn)工藝重大變更的中藥注射劑；變更生產(chǎn)工藝后采用創(chuàng)新生產(chǎn)工藝或常規(guī)生產(chǎn)工藝中引入新技術(shù)，經(jīng)評(píng)估可能增加風(fēng)險(xiǎn)的品種。
 

　　“通告1”在時(shí)間上也做出明確規(guī)定，藥品審評(píng)中心應(yīng)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后40天內(nèi)通知藥品核查中心啟動(dòng)注冊(cè)核查工作，并將注冊(cè)核查相關(guān)資料移交至藥品核查中心。
 

　　而“通知2”對(duì)于藥品注冊(cè)核查要求中提到了需要遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，以臨床價(jià)值或者問(wèn)題為導(dǎo)向，促進(jìn)藥物的研發(fā)和上市。
 

　　其明確，核查中心與藥品審評(píng)、藥品檢驗(yàn)等機(jī)構(gòu)建立注冊(cè)核查與審評(píng)、注冊(cè)檢驗(yàn)的工作銜接機(jī)制，并加強(qiáng)溝通和交流，共同協(xié)調(diào)、研究和解決注冊(cè)核查工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。核查中心基于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品品種檔案和機(jī)構(gòu)檔案等信息，探索建立基于風(fēng)險(xiǎn)的注冊(cè)核查模式；基于信息化管理手段的發(fā)展，探索應(yīng)用非現(xiàn)場(chǎng)的核查方式；持續(xù)完善核查相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則體系等。
 

　　“通知2”指出，注冊(cè)核查是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥品審評(píng)中心)啟動(dòng)，為核實(shí)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，圍繞相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)申報(bào)資料中涉及的研制和生產(chǎn)情況，對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展的核查活動(dòng)，以及必要時(shí)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的化學(xué)原料藥、中藥材、中藥飲片和提取物、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他受托機(jī)構(gòu)開(kāi)展的延伸檢查活動(dòng)。
 

　　注冊(cè)核查分為藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查(以下簡(jiǎn)稱研制現(xiàn)場(chǎng)核查)和藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查(以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)應(yīng)當(dāng)保證研制和注冊(cè)活動(dòng)全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，提出藥品上市許可申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)資料和樣品，具備藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件。申請(qǐng)人和被核查單位應(yīng)當(dāng)配合注冊(cè)核查工作。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)工作的啟動(dòng)，國(guó)內(nèi)新藥注冊(cè)審批或?qū)?huì)更加規(guī)范。而隨著注冊(cè)核查工作的展開(kāi)，藥品的質(zhì)量實(shí)現(xiàn)了更有利的保障，這也或?qū)⒅ζ渌黜?xiàng)醫(yī)藥政策的展開(kāi)。
 

　　此外有人士表示，藥品注冊(cè)核查工作的展開(kāi)將有效鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批通道，有效避免企業(yè)在申報(bào)創(chuàng)新藥過(guò)程中走彎路。同時(shí)，藥品注冊(cè)核查后，審批、檢查以及檢驗(yàn)工作也會(huì)更有保障性的展開(kāi)，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)的有效銜接。