【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，國(guó)內(nèi)對(duì)于PD-1產(chǎn)品的研發(fā)正在變得越來越火熱。有數(shù)據(jù)顯示，目前全球154個(gè)在研PD-1中，85個(gè)就由中國(guó)企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，占比達(dá)到55%。但在一片火熱的研發(fā)熱潮下，業(yè)內(nèi)也已經(jīng)開始意識(shí)到，全球和國(guó)內(nèi)的PD-1單抗的研發(fā)賽道正在變得越來越擁擠。
 

　　對(duì)于PD-1市場(chǎng)空間一再縮水，價(jià)格一降再降的情況，分析人士認(rèn)為，未來藥企只有獲批更多適應(yīng)癥，進(jìn)一步提升產(chǎn)能、商業(yè)化能力，才將具備更多的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，獲得長(zhǎng)久的發(fā)展能力。值得注意的是，受此影響，為了使產(chǎn)品擁有更多市場(chǎng)份額，藥企在PD-1產(chǎn)品上的適應(yīng)癥之爭(zhēng)已經(jīng)開始日漸激烈。據(jù)悉，目前眾多本土企業(yè)都在肺癌、肝癌和胃癌等發(fā)病率相對(duì)較高的品種間加速開發(fā)新適應(yīng)癥。
 

　　在大批企業(yè)中，信達(dá)生物的表現(xiàn)一直十分亮眼。近日，信達(dá)生物就宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式受理創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合貝伐珠單抗及化療治療經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)。
 

　　資料顯示，達(dá)伯舒®是信達(dá)生物與禮來制藥共同開發(fā)的創(chuàng)新腫瘤藥物，在2018年12月，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。自獲批以來，信達(dá)生物一直在進(jìn)行有關(guān)"達(dá)伯舒"的臨床試驗(yàn)，除了已經(jīng)獲批的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，還在迅速推進(jìn)一線非鱗非小細(xì)胞肺癌、一線肺鱗癌等適應(yīng)癥的開發(fā)。
 

　　據(jù)了解，信達(dá)生物此次申請(qǐng)上市的新適應(yīng)癥，就是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究(ORIENT-31)——達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗以及化療治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此項(xiàng)適應(yīng)癥若能順利獲批，將為廣大EGFR-TKI耐藥的非鱗狀NSCLC患者的治療帶來新的選擇。
 

　　值得注意的是，在此前，達(dá)伯舒®已有6項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)上市，包括達(dá)伯舒®聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于未經(jīng)系統(tǒng)治療的表皮生長(zhǎng)因數(shù)受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(「nsq NSCLC」)的一線治療；聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療用于不可手術(shù)切除的晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療……
 

　　對(duì)此，也有分析人士提出，一系列新適應(yīng)癥的申請(qǐng)，正充分顯示出達(dá)伯舒®在多個(gè)大癌種適應(yīng)癥上的探索正不斷取得重要進(jìn)展。未來，隨著達(dá)伯舒®適應(yīng)癥的不斷擴(kuò)張，預(yù)計(jì)將為信達(dá)生物帶來更多收入貢獻(xiàn)。