【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】新的一年即將到來(lái)，一大批醫(yī)藥新規(guī)也已經(jīng)在路上。2021年1月起，將有以上這些新規(guī)將實(shí)施，一起來(lái)了解一下吧！
 

　　國(guó)家醫(yī)保藥品目錄新增74種藥品
 

　　2022年1月1日起，2021年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄將正式執(zhí)行。本輪調(diào)整共有74種藥品新增納入目錄，涵蓋腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求方面，共涉及21個(gè)臨床組別。74種新增藥品包括談判調(diào)入的67種獨(dú)家藥品和直接調(diào)入的7種非獨(dú)家藥品。
 

　　從降價(jià)幅度來(lái)看，今年67個(gè)談判新增藥品平均降價(jià)幅度達(dá)61.71%，創(chuàng)歷史新高。其中達(dá)雷妥尤單抗注射液等年治療費(fèi)用超過(guò)100萬(wàn)元的藥物，經(jīng)談判全部降至30萬(wàn)元以下。另有11種藥品被調(diào)出。新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，通過(guò)談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，2022年可累計(jì)為患者減負(fù)超過(guò)300億元。
 

　　《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序(試行)》實(shí)施
 

　　12月17日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序(試行)》的通告，通告顯示，為落實(shí)相關(guān)要求，規(guī)范藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作，藥審中心組織制定了《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序(試行)》，廣泛征求了業(yè)界以及相關(guān)司局、核查中心、中檢院等單位意見，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年1月1日起實(shí)施。
 

　　文件明確，藥審中心基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查與注冊(cè)檢驗(yàn)。基于品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)啟動(dòng)注冊(cè)核查進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)注冊(cè)核查，對(duì)其他風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)按比例隨機(jī)啟動(dòng)注冊(cè)核查。
 

　　同時(shí)詳細(xì)闡述啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查考慮的風(fēng)險(xiǎn)因素、藥品注冊(cè)申請(qǐng)啟動(dòng)注冊(cè)核查的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定；明確了注冊(cè)核查啟動(dòng)原則和工作程序；規(guī)定了藥品注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)原則和工作程序，并對(duì)工作時(shí)限和其他要求進(jìn)行說(shuō)明。
 

　　新型抗癌藥氯化鐳注射液實(shí)施零關(guān)稅
 

　　2022年1月1日起，我國(guó)將對(duì)954項(xiàng)商品實(shí)施低于最惠國(guó)稅率的進(jìn)口暫定稅率。其中一項(xiàng)明確，為減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，不斷提升人民健康福祉，對(duì)新型抗癌藥氯化鐳注射液實(shí)施零關(guān)稅，降低顱內(nèi)取栓支架、人造關(guān)節(jié)等部分醫(yī)療產(chǎn)品的進(jìn)口關(guān)稅。
 

　　《養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)安全基本規(guī)范》正式實(shí)施
 

　　2022年1月1日起，《養(yǎng)老機(jī)構(gòu)服務(wù)安全基本規(guī)范》正式施行，這也是我國(guó)養(yǎng)老服務(wù)領(lǐng)域出臺(tái)的頭一項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　該標(biāo)準(zhǔn)明確，養(yǎng)老機(jī)構(gòu)應(yīng)符合消防、衛(wèi)生與健康、環(huán)境保護(hù)、食品藥品、建筑、設(shè)施設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)中的強(qiáng)制性規(guī)定及要求，并對(duì)養(yǎng)老護(hù)理員培訓(xùn)、建立晝夜巡查和交接班制度等基礎(chǔ)性工作提出了要求。
 

　　另外，該標(biāo)準(zhǔn)要求老年人入住養(yǎng)老機(jī)構(gòu)前應(yīng)進(jìn)行服務(wù)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并提出服務(wù)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍應(yīng)包括噎食、食品藥品誤食、壓瘡、燙傷、墜床、跌倒、他傷和自傷、走失、文娛活動(dòng)意外等9方面內(nèi)容。