【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】新年剛開啟不久，國家藥監(jiān)局就連續(xù)發(fā)布了多條指導(dǎo)原則，明確加強創(chuàng)新藥、中藥等多類藥物的監(jiān)管。
 

　　2022年1月7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告，該原則旨在進一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人對已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容的修訂，加強中藥全生命周期管理，保障公眾用藥安全。
 

　　試行指導(dǎo)原則主要包括概述、基本原則、修訂細則、進口中藥、天然藥物說明書安全信息項內(nèi)容的修訂、參考文獻等內(nèi)容。
 

　　其中在修訂細則方面，試行指導(dǎo)原則明確，隨著已上市中藥的廣泛使用，其安全性信息不斷累積，一些新的用藥風(fēng)險也被發(fā)現(xiàn)，此時需及時修訂已上市中藥說明書的安全信息項內(nèi)容。對此，中藥說明書的警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】、【特殊人群用藥】等的修訂側(cè)重點各有不同。
 

　　注意事項則主要提示使用藥品時需注意的問題，試行指導(dǎo)原則明確，其修訂主要基于中醫(yī)藥理論認識、現(xiàn)有安全性數(shù)據(jù)、資料的分析結(jié)果，如結(jié)果顯示藥品使用時涉及上述問題，而該問題在現(xiàn)行說明書中尚未提示時，應(yīng)對【注意事項】內(nèi)容進行修訂補充。
 

　　除了對已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容的修訂進行指導(dǎo)以外，1月7日，國家藥監(jiān)局藥審中心還連續(xù)發(fā)布《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導(dǎo)原則(試行)》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則(試行)》的通告，旨在加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，規(guī)范中醫(yī)藥理論申報資料和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書相關(guān)內(nèi)容的撰寫。
 

　　可見，在上述指導(dǎo)原則下，中藥行業(yè)將面臨更嚴(yán)格的監(jiān)管，也會朝著更規(guī)范化、安全化的方向發(fā)展。
 

　　不止中藥，創(chuàng)新藥也將受到更為嚴(yán)格的監(jiān)管。其中，1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》提出，在創(chuàng)新藥物臨床試驗期間及上市后，隨著臨床試驗數(shù)據(jù)和臨床用藥經(jīng)驗的不斷積累，對藥物的生物藥劑學(xué)特性、安全性和有效性的認識也不斷深入，藥物在原料藥、制劑以及給藥方案等方面可能會產(chǎn)生不同程度的變更，這些變更可能影響藥物的藥代動力學(xué)行為，進而影響安全性和有效性，因此必要時需開展包括BA或BE在內(nèi)的研究。
 

　　據(jù)了解，生物利用度(BA)和生物等效性(BE)均是創(chuàng)新藥制劑評價的重要指標(biāo)。其中，BA研究是創(chuàng)新藥研究過程中選擇合適給藥途徑和確定用藥方案(如給藥劑量和給藥間隔)的重要依據(jù)之一。BE研究則是以預(yù)先確定的等效標(biāo)準(zhǔn)進行的比較研究，是保證含同一藥物活性成分的兩制劑體內(nèi)行為一致性以及是否可互相替代的依據(jù)。
 

　　業(yè)內(nèi)認為，隨著這一指導(dǎo)原則的發(fā)布，BA和BE研究將成為創(chuàng)新藥物研究的必選項目，或給創(chuàng)新藥企業(yè)帶來挑戰(zhàn)，與此同時，能夠提供相關(guān)CRO服務(wù)的企業(yè)或迎來新的機遇。