【制藥網(wǎng) 市場分析】從2019年11月百濟神州自主研發(fā)的澤布替尼通過美國FDA批準(zhǔn)后，本土創(chuàng)新藥企業(yè)便逐漸涌現(xiàn)了出海的熱情，越來越多的企業(yè)開始走上國際化道路。如今在這列逐漸變長隊伍中，既包括恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、信達生物等本土企業(yè)，也不乏天境生物、加科思、銳格醫(yī)藥、三葉草生物等新興藥企。
 

　　從本土藥企出海的模式來看，“License out”是主要模式，近一年時間里，諸多PD-1、ADC等熱門領(lǐng)域的創(chuàng)新藥出海速度正在加快，多項license out合作項目落地，涉及榮昌生物、榮昌生物、 君實生物、恒瑞醫(yī)藥等。其中就在2021年年底，百濟神州宣布與諾華制藥達成合作協(xié)議，獲得百濟神州TIGIT抗體Ociperlimab (BGB-A1217)的主要海外權(quán)益。這也是百濟神州繼PD-1單抗百澤安之后，與諾華達成的又一項重磅合作。
 

　　相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年國創(chuàng)新藥license-out的項目達53個，同比增長120.8%。在諸多合作的背后，也可見海外市場對中國創(chuàng)新藥實力的提升。
 

　　國海證券曾在發(fā)布的研報中指出，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)自身研發(fā)實力不斷增強，會將目光對準(zhǔn)海外市場。一方面，License out模式可以在公司發(fā)展早期節(jié)約資金，借助國際藥企銷售網(wǎng)絡(luò)快速實現(xiàn)商業(yè)化收益；另一方面，可以為企業(yè)未來產(chǎn)品全面國際化提供管理經(jīng)驗。業(yè)內(nèi)預(yù)計，隨著我國創(chuàng)新藥研發(fā)能力的提升，以及國內(nèi)醫(yī)藥市場競爭加劇，集采、醫(yī)?？刭M推進，2022年將是本土藥企加速出海的一年。
 

　　值得一提的是，在藥企看到出海機遇的同時，業(yè)內(nèi)也指出一大挑戰(zhàn)，即并非所有藥企的出海都能成功，其認(rèn)為，藥企商業(yè)合作的出海未來或?qū)⒋罄颂陨场?br /> 

　　就“License out”模式來看，本土藥企通過這一捷徑雖然可以減少研發(fā)風(fēng)險，降低成本，若成功了還可以獲得海內(nèi)外市場的回報，但是并非所有創(chuàng)新產(chǎn)品都能夠獲得認(rèn)可。2021年4月，默沙東宣布終止與昂科免疫的合作。此前，默沙東預(yù)以4.25億美元收購昂科免疫的CD24Fc(MK-7110)的開發(fā)。對于終止的原因，主要是昂科免疫還需遞交其他數(shù)據(jù)來支持FDA的緊急使用授權(quán)申請，默沙東預(yù)計，在補充研究后，該產(chǎn)品上市要等到2022年上半年?？剂康綍r間延遲帶來的越來越多的競爭對手、越高的不確定性，默沙東作出了“分手”的決定。
 

　　而從國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海情況來看，雖然國內(nèi)已有一些創(chuàng)新藥獲得FDA批準(zhǔn)上市，但也有一些半途夭折的案例，比如康弘藥業(yè)停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗，13億研發(fā)竹籃打水一場空；萬春藥業(yè)的普那布林，因在FDA上市遭拒股價暴跌了60%。
 

　　從上述案例可見，F(xiàn)DA對臨床試驗數(shù)據(jù)要求的嚴(yán)格，藥企需要具備豐富、多樣的臨床數(shù)據(jù)才能證明藥物的穩(wěn)定性。因此，本土創(chuàng)新藥出海還需要面臨質(zhì)量和策略等多方面的考量，未來或進入大浪淘沙階段。