【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】CAR-T細(xì)胞免疫療法是嵌合抗原受體T細(xì)胞療法的簡(jiǎn)稱(chēng)，其治療原理是通過(guò)對(duì)嵌合抗原受體進(jìn)行基因工程改造，以促進(jìn)T淋巴細(xì)胞表達(dá)，從而實(shí)現(xiàn)腫瘤細(xì)胞靶向抗原識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞，起到治療相應(yīng)的血液系統(tǒng)惡性腫瘤的效果。由于CAR-T細(xì)胞免疫療法在治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤方面具有很大的優(yōu)勢(shì)，近年來(lái)已經(jīng)成為熱門(mén)的研究焦點(diǎn)。
 

　　從全球CAR-T細(xì)胞免疫療法行業(yè)來(lái)看，中國(guó)正迎頭追趕美國(guó)，尤其自2016年調(diào)整階段后，隨著2017年指導(dǎo)原則出臺(tái)，申請(qǐng)CAR-T細(xì)胞免疫療法專(zhuān)利的數(shù)量大大增長(zhǎng)。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)新藥臨床研究審批提速，數(shù)據(jù)顯示，2020年至2021年，美國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)品IND的數(shù)量從479起增長(zhǎng)到654起，中國(guó)該類(lèi)產(chǎn)品IND的數(shù)量則從264起增長(zhǎng)到420起。這些數(shù)據(jù)都證明了國(guó)內(nèi)CAR-T細(xì)胞免疫療法的興起。
 

　　目前在國(guó)內(nèi)CAR-T細(xì)胞免疫療法領(lǐng)域，既有大批與海外大型藥企合作就成熟產(chǎn)品引進(jìn)與本地化生產(chǎn)的企業(yè)，也有一些走自主研發(fā)道路的本土藥企，比如上海細(xì)胞集團(tuán)、科濟(jì)生物、亙喜生物等。與此同時(shí)，近年來(lái)，隨著本土創(chuàng)新實(shí)力的提升，一些本土藥企在面向國(guó)內(nèi)龐大的癌癥市場(chǎng)需求的同時(shí)，也在加速?lài)?guó)際化布局。
 

　　近日消息，科濟(jì)生物公告稱(chēng)，公司旗下的美國(guó)公司CARsgen Therapeutics Corporation在美國(guó)北卡羅來(lái)納州三角研究園(RTP)區(qū)域建設(shè)的cGMP生產(chǎn)工廠已通過(guò)當(dāng)?shù)貦z查。科濟(jì)藥業(yè)已獲得達(dá)勒姆市縣檢驗(yàn)局頒發(fā)的合規(guī)證書(shū)，并啟動(dòng)臨床生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)。據(jù)悉，該工廠是科濟(jì)生物全球頭個(gè)啟動(dòng)運(yùn)營(yíng)的中國(guó)以外的工廠，意味著公司全球化布局更上一層樓。
 

　　據(jù)了解，科濟(jì)生物該cGMP生產(chǎn)工廠采用了一體化的項(xiàng)目交付方法，大大縮短了施工周期，提高了成本效益。工廠總建筑面積約為3300平米，每年可以為700名患者提供服務(wù)，將大大提升科濟(jì)藥業(yè)的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)能力，并將支持公司在北美和歐洲的臨床研究和早期商業(yè)化。該項(xiàng)目已獲得美國(guó)北卡羅來(lái)納州達(dá)勒姆縣和達(dá)勒姆市的人才發(fā)展投資基金(JDIG)支持以及其他投資激勵(lì)。
 

　　另外，為了加快RTP生產(chǎn)工廠的臨床生產(chǎn)，科濟(jì)藥業(yè)中國(guó)上海金山區(qū)的GMP生產(chǎn)工廠將繼續(xù)為公司旗下兩款核心候選產(chǎn)品CT053和CT041在美國(guó)開(kāi)展FDA批準(zhǔn)的IND臨床研究，提供用于制造CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的慢病毒載體物質(zhì)。其金山生產(chǎn)工廠所具備的大規(guī)模生產(chǎn)病毒載體物質(zhì)能力有望降低CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的制造成本，提高患者可及性。
 

　　公開(kāi)資料顯示，科濟(jì)生物是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。公司建立了一個(gè)綜合細(xì)胞治療平臺(tái)，其內(nèi)部能力涵蓋從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、抗體開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。其通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。