【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】據(jù)了解，傳統(tǒng)中藥制劑主要有三類。其一是由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型；其二是由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；其三，是由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑等。
 

　　2017年7月1日正式實施的中醫(yī)藥法，將應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑由審批制改為了備案制，大大提高了醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)工作者研發(fā)中藥制劑的積極性。走備案制這條路的只適用于利用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，而采用了現(xiàn)代工藝的中藥制劑仍然需要注冊審批。彼時，業(yè)內(nèi)普遍認為院內(nèi)制劑迎來了新機遇。
 

　　按照要求，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實施全過程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負總責(zé)。為加強醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理，今年以來多地發(fā)布了相關(guān)通知。
 

　　例如，今年1月份，河北省藥監(jiān)局印發(fā)《河北省醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案管理實施細則》，提出醫(yī)療機構(gòu)申請傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案需向省藥監(jiān)局提交備案資料。2月24日，根據(jù)該省藥監(jiān)局《湖北省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法》，截至目前已完成湖北省中醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的31個中藥制劑品種備案。全省各級藥品監(jiān)管部門根據(jù)備案信息，加強對備案品種的配制環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管。
 

　　而在近日，天津市藥監(jiān)局也發(fā)布了《天津市醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》(以下簡稱“《細則》”)，旨在助力中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推動名老中醫(yī)經(jīng)驗方廣泛應(yīng)用于臨床。
 

　　實施細則大大簡化了應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案流程，管理水平更加科學(xué)高效。其中對已取得批準(zhǔn)文號的品種轉(zhuǎn)備案品種提交資料進行簡化,由7項減至4項，對變更備案信息需要提交材料也進行了簡化。
 

　　同時，該局配套出臺了《天津市醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申報指南》，通過規(guī)范申報資料要求，統(tǒng)一備案審查尺度，進一步健全了該市傳統(tǒng)中藥制劑備案管理體系。
 

　　據(jù)悉，天津市藥監(jiān)局將持續(xù)加強事中事后監(jiān)管，將傳統(tǒng)中藥制劑列入年度重點檢查品種，加大抽檢力度，分別明確5種應(yīng)列入年度重點檢查范圍情形和3種應(yīng)列入年度抽檢計劃情形。這將有利于提升該市傳統(tǒng)中藥制劑備案管理水平，進一步保障患者的臨床用藥安全有效。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，長期以來，傳統(tǒng)中藥制劑廣泛應(yīng)用于心腦血管等領(lǐng)域，且市場表現(xiàn)亮眼。在嚴(yán)格的監(jiān)管下，傳統(tǒng)中藥企業(yè)應(yīng)加強認知，充分利用傳統(tǒng)中藥制劑的優(yōu)點，加大學(xué)術(shù)推廣力度。同時需要在質(zhì)量可控性等方面再做研究，不斷提高產(chǎn)品的綜合競爭力。而在藥品質(zhì)量不變的前提下，如何有效、合理的控制生產(chǎn)成本，將是傳統(tǒng)中藥企業(yè)發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)。 
 

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