【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】中藥材是中醫(yī)藥防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中成藥、中藥飲片等中藥工業(yè)的重要原料。因此，中藥材質(zhì)量直接關(guān)系著人民的身體健康和生命安危。近年來，為了規(guī)范中藥材生產(chǎn)質(zhì)量，更好的保障患者用藥安全，國家已出臺了一系列相應(yīng)的政策管制。而就在近日，又有多個(gè)部門聯(lián)合發(fā)布了一份關(guān)于中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理的公告。
 

　　3月17日，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局發(fā)布關(guān)于《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告。根據(jù)公告顯示，《規(guī)范》明確提出，將鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人等中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地自建、共建符合本規(guī)范的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)基地，將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地；以及省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對應(yīng)當(dāng)使用或者標(biāo)示使用符合本規(guī)范中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，必要時(shí)對相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，重點(diǎn)檢查是否符合本規(guī)范等內(nèi)容。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，該規(guī)范將促進(jìn)我國中藥材產(chǎn)業(yè)加速往標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化方向發(fā)展。據(jù)筆者了解，實(shí)際上，中藥材一直以來由于不易保存等問題，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，以及質(zhì)量把控上也易出現(xiàn)差池。因此，針對中藥材一直以來存在的加工、制假、售假、加工炮制不規(guī)范等問題，國家也一直在出臺一系列相應(yīng)的政策管制。
 

　　如自2020年12月新版藥典正式實(shí)施以來，藥典就對標(biāo)國際，對中藥企業(yè)提出了更加嚴(yán)格的要求。例如，中藥企業(yè)需要加強(qiáng)對中藥材(飲片)33種禁用農(nóng)殘的控制，化學(xué)藥企業(yè)需要加強(qiáng)藥品雜質(zhì)控制；另外，新版藥典還對150個(gè)品種增修訂有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目及限度，明確90多種雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及相關(guān)信息等。
 

　　此外，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在去年對第10060號建議的答復(fù)中也明確指出，下一步，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將繼續(xù)會(huì)同有關(guān)部門和單位，加快推進(jìn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)制修訂，提升中藥材種植標(biāo)準(zhǔn)化水平。進(jìn)一步加強(qiáng)對農(nóng)藥市場管理，凈化市場環(huán)境，規(guī)范中藥材生產(chǎn)安全用藥，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)督檢測，提升中藥材質(zhì)量安全水平。
 

　　值得一提的是，為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，目前不少地區(qū)都展開了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位等的監(jiān)督檢查，并發(fā)布了相關(guān)藥品質(zhì)量公告，其中部分企業(yè)就因中藥生產(chǎn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患被采取控制措施并依法查處。
 

　　對此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為通過不斷的對藥品進(jìn)行監(jiān)督、抽檢、查處、整改，藥品質(zhì)量將會(huì)得到良好的保證。需要注意的是，與此同時(shí)，對中藥企業(yè)的生產(chǎn)要求也必將進(jìn)一步提升。在此背景下，中藥企業(yè)需要從各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)經(jīng)營策略、提高產(chǎn)品質(zhì)量，才能持續(xù)向好發(fā)展。
 

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