【制藥網(wǎng) 市場分析】 藥品抽檢作為藥品上市后監(jiān)管的重要手段之一，是對抽檢樣品進(jìn)行深度的“體檢”。近日中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了《2021年國家藥品抽檢結(jié)果》，該抽檢結(jié)果顯示，中藥飲片總合格率提升至98.4%。
 

　　隨著持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片專項(xiàng)抽檢及信息公開監(jiān)管力度加大，產(chǎn)業(yè)存在趨向優(yōu)勢集中的態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，從2017年到2021年，中藥飲片國家藥品抽檢總合格率從89.7%提升至98.4%。
 

　　據(jù)了解，在提高中藥飲片質(zhì)量方面，國家和地方也不斷發(fā)布新的政策。如近日，上海市便發(fā)布了《關(guān)于開展本市中藥飲片全流程追溯臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》，選取了上海5家中醫(yī)院和8家藥企作為試點(diǎn)，支持使用溯源飲片，并鼓勵優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，提升中藥飲片品質(zhì)。
 

　　在業(yè)界看來，建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，保證中藥飲片安全、有效、可追溯，有利于保證藥品質(zhì)量。據(jù)悉除了上海外，還有一些地方也陸續(xù)開展相關(guān)工作。
 

　　如去年底，佛山市發(fā)布消息稱，在廣東省對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)施質(zhì)量追溯。截至2021年底，已覆蓋生產(chǎn)企業(yè)4家、批發(fā)連鎖企業(yè)18家以及零售藥店1400多家。近期，安徽也表示，正在研究中藥飲片信息化追溯工作，討論研究中藥飲片信息化追溯模式、追溯環(huán)節(jié)、追溯內(nèi)容、追溯碼管理以及試點(diǎn)品種、試點(diǎn)企業(yè)選擇等系列問題。
 

　　中藥飲片是我國中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱之一，具有蓬勃的發(fā)展?jié)摿ΑＨ鐢?shù)據(jù)顯示，2011年-2018 年我國中藥飲片加工市場規(guī)模從874億元增長至2637億元，年均復(fù)合增長率為17.1%，而2020年中藥飲片加工市場規(guī)模達(dá)到了1782億元。但是值得注意的是，中藥飲片行業(yè)也呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)集中度低、競爭激烈、質(zhì)量良莠不齊等問題。數(shù)據(jù)顯示，我國中藥飲片加工企業(yè)超過1000家，大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模偏小，生產(chǎn)品種多，行業(yè)市場集中度低。
 

　　其中根據(jù)《2021年國家藥品抽檢結(jié)果》顯示，中藥飲片也暴露出不少問題，值得注意的是性狀問題占比51.4%，成為不合格中藥飲片的主要問題。
 

　　此外，本次中藥飲片專項(xiàng)抽檢及中藥材質(zhì)量監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的主要問題有：一、混偽品代用、摻雜問題，如藏柴胡冒充柴胡、關(guān)蒼術(shù)及雜交蒼術(shù)摻偽冒充蒼術(shù)、莧菜子摻偽青葙子等；二、外源性有害物質(zhì)殘留超限問題，部分原料存在真菌毒素污染、農(nóng)藥殘留污染、重金屬及有害元素超標(biāo)等隱患，如個別批次蒼術(shù)、木香重金屬殘留，個別北沙參檢出植物生長調(diào)節(jié)劑；三、采收加工與加工炮制不規(guī)范問題，如蒼術(shù)由于產(chǎn)地加工泥土去除不完全，個別樣品總灰分超過標(biāo)準(zhǔn)限度，柴胡飲片加工過程中地上莖過多導(dǎo)致非藥用部位雜質(zhì)超標(biāo)。
 

　　從目前來看，盡管中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量仍良莠不齊，但是業(yè)內(nèi)表示，隨著國家對中藥產(chǎn)業(yè)的不斷重視，中藥飲片產(chǎn)業(yè)質(zhì)量現(xiàn)狀將會不斷得到改善。如集采的開展或?qū)⒂兄谝?guī)范中藥飲片質(zhì)量，倒逼企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量。此外，隨著集采的開展，中藥飲片市場也將實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，產(chǎn)業(yè)集中度能得以提高，形成一批有實(shí)力、有服務(wù)能力的企業(yè)。
 

　　據(jù)悉，繼今年全國省際中藥(材)采購聯(lián)盟聯(lián)采后，多地中藥飲片迎來集采。如近期，山西省藥械集中競價采購網(wǎng)發(fā)布通知，組織省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展中藥飲片集中帶量采購相關(guān)品種采購數(shù)據(jù)填報。寧夏、山東近期也發(fā)布通知，開展部分中藥飲片品種相關(guān)數(shù)據(jù)填報工作。
 

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