【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 近日，上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)印發(fā)《上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范(2022版)》，并于2022年5月1日開(kāi)始施行，而《上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范》(2020版)同時(shí)廢止。
 

　　杭州唐古信息科技有限公司長(zhǎng)期服務(wù)于上海中醫(yī)院及中藥飲片企業(yè)，包括上海曙光醫(yī)院、上海龍華醫(yī)院、上海虹橋中藥飲片有限公司、上海雷允上中藥飲片廠有限公司、上海上藥華宇藥業(yè)有限公司、上海蔡同德堂藥號(hào)有限公司等，關(guān)注了新版規(guī)范的內(nèi)容，并將其與舊版(即2020版)進(jìn)行了對(duì)比，分析兩者的不同之處。
 

　　2022版修訂的內(nèi)容主要為三個(gè)方面：一是按照法律法規(guī)要求，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的受托煎藥服務(wù)行為。二是按照上海市中醫(yī)藥服務(wù)數(shù)字化應(yīng)用場(chǎng)景規(guī)劃要求，進(jìn)一步推進(jìn)煎藥服務(wù)過(guò)程的信息化、智能化管理。三是進(jìn)一步細(xì)化和明確了一些工藝操作要求。
 

　　該規(guī)范修改前后對(duì)比如下：
 

　　受托煎藥服務(wù)行為更規(guī)范
 

　　2020版
 

　　第十七條 應(yīng)從具有合法資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)符合“中藥藥典”及“上海市中藥飲片炮制規(guī)范”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片進(jìn)行調(diào)配，從源頭上保證中藥煎藥質(zhì)量。承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥業(yè)務(wù)的飲片生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)使用自產(chǎn)飲片，中藥煎藥專(zhuān)用飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)做好飲片進(jìn)出庫(kù)記錄臺(tái)賬和批號(hào)跟蹤管理。實(shí)行集中加工服務(wù)的連鎖企業(yè)，配方飲片必須由其連鎖公司統(tǒng)一配送和管理，做好飲片進(jìn)出庫(kù)記錄臺(tái)賬和批號(hào)跟蹤管理。采購(gòu)使用的中藥飲片應(yīng)復(fù)核本市中藥飲片相關(guān)采購(gòu)規(guī)定，加強(qiáng)管理。
 

　　2022版
 

　　第十七條 委托相關(guān)企業(yè)開(kāi)展中藥煎藥服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)要求，從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合《中國(guó)藥典》(現(xiàn)行版)和《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》(現(xiàn)行版)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片。醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)納入上海市醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)(陽(yáng)光平臺(tái))，實(shí)行線上采購(gòu)和統(tǒng)一管理。
 

　　1.承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥業(yè)務(wù)的飲片生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)使用自產(chǎn)飲片，不得外購(gòu)中藥飲片中間產(chǎn)品或成品。涉及用于中藥飲片配方并具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種，應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向有資質(zhì)的供應(yīng)商采購(gòu)。代煎企業(yè)可接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托開(kāi)展相關(guān)品種驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作，存放于經(jīng)評(píng)估檢查合格的專(zhuān)用場(chǎng)地，按委托方對(duì)品種、規(guī)格、品牌等特定要求，開(kāi)展后續(xù)的調(diào)配和煎藥服務(wù)。受托企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)中藥煎藥專(zhuān)用飲片倉(cāng)庫(kù)管理，建立飲片進(jìn)出庫(kù)記錄臺(tái)賬和批號(hào)跟蹤記錄。
 

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托零售企業(yè)開(kāi)展中藥煎藥服務(wù)的，其購(gòu)進(jìn)的中藥飲片可委托該企業(yè)開(kāi)展驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作，存放于符合GSP條件的經(jīng)評(píng)估檢查合格的飲片倉(cāng)庫(kù)，開(kāi)展后續(xù)的調(diào)配和煎藥服務(wù)。受托企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)管理，做好飲片進(jìn)出庫(kù)記錄臺(tái)賬和批號(hào)跟蹤管理，與委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)、供應(yīng)中藥飲片的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確三方各自的質(zhì)量責(zé)任。不得改變經(jīng)營(yíng)方式，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售中藥飲片。
 

　　3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)飲片，有代煎服務(wù)需求的，可由供應(yīng)該經(jīng)營(yíng)企業(yè)飲片的生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展煎藥服務(wù)。受托的飲片生產(chǎn)企業(yè)必須具有煎藥資質(zhì)，并按規(guī)定使用自產(chǎn)飲片。中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、煎藥企業(yè)三方應(yīng)簽訂協(xié)議，明確各自質(zhì)量責(zé)任。
 

　　第十七條是所有條例中改動(dòng)最大的一條，其中特別要求開(kāi)展中藥代煎服務(wù)的零售企業(yè)，必須與受委托的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和供應(yīng)中藥飲片的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)簽訂三方協(xié)議，明確各方的質(zhì)量責(zé)任。
 

　　2020版
 

　　第三十條 企業(yè)承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥服務(wù)，應(yīng)與委托方簽定加工服務(wù)協(xié)議和信息保密協(xié)議。受托方應(yīng)全面加強(qiáng)中藥飲片代煎服務(wù)管理，強(qiáng)化飲片質(zhì)量、調(diào)劑與代煎加工過(guò)程等的質(zhì)量控制；嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定加強(qiáng)信息安全建設(shè)和管理，妥善保管相關(guān)信息并定期銷(xiāo)毀，不得泄露患者個(gè)人信息。受托方應(yīng)自覺(jué)接受委托方監(jiān)管，根據(jù)委托方要求，不斷改進(jìn)和提高代煎服務(wù)質(zhì)量。
 

　　2022版
 

　　第三十條 企業(yè)承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥服務(wù)，應(yīng)與委托方簽定煎藥服務(wù)協(xié)議和信息保密協(xié)議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是中藥煎藥質(zhì)量主體責(zé)任單位；生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)對(duì)供應(yīng)的飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)；煎藥企業(yè)對(duì)飲片儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、處方調(diào)劑、煎藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)全面加強(qiáng)中藥飲片代煎服務(wù)管理，強(qiáng)化飲片質(zhì)量、處方調(diào)劑、湯劑煎制的質(zhì)量控制，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定加強(qiáng)信息安全建設(shè)和管理，妥善保管相關(guān)信息并定期銷(xiāo)毀，不得泄露患者個(gè)人信息。受托方應(yīng)自覺(jué)接受委托方監(jiān)管，根據(jù)委托方要求，不斷改進(jìn)和提高代煎服務(wù)質(zhì)量。
 

　　該項(xiàng)修訂內(nèi)容除明確三方的質(zhì)量責(zé)任外，特別強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)是中藥煎藥質(zhì)量主體責(zé)任單位。
 

　　煎藥服務(wù)管理更信息化、智能化
 

　　2020版
 

　　第三十三條 ……加快推進(jìn)煎藥加工過(guò)程的智能化管理，飲片生產(chǎn)企業(yè)及實(shí)行集中加工的零售企業(yè)，要運(yùn)用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)，開(kāi)展中藥煎藥服務(wù)全過(guò)程信息化管理；探索在每味飲片吸水率實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上，通過(guò)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理，實(shí)現(xiàn)每劑藥物加水量的自動(dòng)計(jì)算和控制。
 

　　2022版
 

　　第三十三條 ……根據(jù)本市 “便捷就醫(yī)服務(wù)”數(shù)字化轉(zhuǎn)型中藥飲片代煎配送應(yīng)用場(chǎng)景建設(shè)的要求，加快推進(jìn)煎藥服務(wù)過(guò)程的信息化、智能化管理，實(shí)現(xiàn)線上查詢(xún)，代煎飲片溯源及煎藥服務(wù)全過(guò)程的可控和可追溯，提升中藥煎藥服務(wù)能級(jí)和服務(wù)質(zhì)量。
 

　　該項(xiàng)修訂內(nèi)容響應(yīng)了《上海市“便捷就醫(yī)服務(wù)”數(shù)字化轉(zhuǎn)型2.0工作方案》，對(duì)于煎藥服務(wù)過(guò)程的信息化、智能化管理給出了更明確的說(shuō)明。
 

　　煎藥工藝操作要求更細(xì)化明確
 

　　2020版
 

　　第二十七條 使用煎藥機(jī)煎煮中藥，煎藥機(jī)的煎藥功能應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的相關(guān)工藝要求。常壓煎藥機(jī)應(yīng)按照本規(guī)范及相關(guān)工藝要求操作，每劑藥應(yīng)煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝；密閉式壓力煎藥機(jī)應(yīng)具備智能控制和自動(dòng)擠壓功能，工藝操作按《密閉式壓力煎藥機(jī)煎藥操作規(guī)程》執(zhí)行(見(jiàn)附件一)。
 

　　2022版
 

　　第二十七條 使用煎藥機(jī)煎煮中藥，煎藥機(jī)的煎藥功能應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的相關(guān)工藝要求。常壓煎藥機(jī)應(yīng)按照本規(guī)范及
 

　　相關(guān)工藝要求操作，每劑藥應(yīng)煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝；密閉式壓力煎藥機(jī)應(yīng)具備智能控制和自動(dòng)擠壓功能，滿足主要工藝參數(shù)自動(dòng)設(shè)定和控制的技術(shù)要求，自動(dòng)擠壓裝置的電機(jī)功率應(yīng)不小于40W。工藝操作按《密閉式壓力煎藥機(jī)煎藥操作規(guī)程》執(zhí)行(見(jiàn)附件一)。
 

　　該項(xiàng)修訂內(nèi)容對(duì)電機(jī)功率作出要求，可以避免因擠壓不到位，藥包煎煮不透，影響藥液質(zhì)量。
 

　　2020版
 

　　(附件一)
 

　　3.煎煮
 

　　3.1將浸泡后的煎藥袋連同浸出藥液置入煎藥機(jī)內(nèi)，煎藥機(jī)容積應(yīng)與煎煮藥物和水量匹配，既要保證藥物壓置于液面以下，也不應(yīng)超過(guò)釜體容積的3/4～4/5液面。煎煮溫度和時(shí)間根據(jù)所煎中藥的功效和藥性確定，按煎藥流轉(zhuǎn)單上處方功效的分類(lèi)標(biāo)注操作。
 

　　3.3.1先煎：先煎藥物一般應(yīng)煮沸煎15-30分鐘后，再與其它藥物同煎。除要求先煎時(shí)間較長(zhǎng)的藥物外，使用壓力煎藥機(jī)煎煮的先煎藥物可與其他藥物同煎。
 

　　2022版
 

　　(附件一)
 

　　3.煎煮
 

　　3.1將浸泡后的煎藥袋連同浸出藥液置入煎藥機(jī)內(nèi)，煎藥機(jī)容積應(yīng)與煎煮藥物和水量匹配，既要保證藥物壓置于液面以下，也不應(yīng)超過(guò)釜體容積的3/4～4/5液面。如處方藥物量大于煎藥機(jī)容積，應(yīng)按帖分拆調(diào)配煎煮。煎煮溫度和時(shí)間根據(jù)所煎中藥的功效和藥性確定，按煎藥流轉(zhuǎn)單上處方功效的分類(lèi)標(biāo)注操作。
 

　　3.3.1先煎：先煎藥物一般應(yīng)煮沸煎15-30分鐘后，再與其它藥物同煎。除要求先煎時(shí)間較長(zhǎng)的水牛角、蛇六谷等藥物外，使用壓力煎藥機(jī)煎煮的先煎藥物可與其他藥物同煎。
 

　　該項(xiàng)修訂內(nèi)容對(duì)煎煮環(huán)節(jié)的特殊情況加以明確，讓各代煎機(jī)構(gòu)有章可依，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，避免各行其是。
 

　　2020版
 

　　(附件一)
 

　　4.包裝
 

　　4.1煎煮達(dá)到要求后，壓榨放液過(guò)濾至液體包裝機(jī)貯液罐內(nèi)，適當(dāng)冷卻后進(jìn)行包裝。
 

　　4.2液體包裝機(jī)分裝藥液，每劑藥液量應(yīng)符合煎藥規(guī)范或處方規(guī)定的要求，每袋分裝劑量應(yīng)當(dāng)均勻；煎出藥液明顯超量時(shí)，應(yīng)加熱濃縮至所需劑量后再進(jìn)行分裝。
 

　　4.4每劑煎藥結(jié)束，應(yīng)使用流動(dòng)清水及時(shí)沖洗煎藥機(jī)、包裝機(jī)，并用熟水(凈水)清洗包裝機(jī)儲(chǔ)液罐，嚴(yán)防混藥和污染；每天煎藥完畢后，按規(guī)定做好清場(chǎng)和衛(wèi)生工作。
 

　　2022版
 

　　(附件一)
 

　　4.包裝
 

　　4.1煎煮達(dá)到要求后，壓榨放液過(guò)濾至液體包裝機(jī)貯液罐內(nèi)，適當(dāng)冷卻后進(jìn)行分裝，首包廢棄。
 

　　4.2液體包裝機(jī)分裝藥液，每劑藥液量應(yīng)符合煎藥規(guī)范或處方規(guī)定的要求，每袋分裝劑量應(yīng)當(dāng)均勻；要合理控制加水量和藥汁得液量，煎制后不得任意兌水和廢棄藥液，如藥液過(guò)多應(yīng)加熱濃縮至所需劑量后再行分裝。
 

　　4.4每劑煎藥結(jié)束，應(yīng)使用流動(dòng)清水及時(shí)沖洗煎藥機(jī)、包裝機(jī)及其管路，并用熟水(凈水)清洗包裝機(jī)儲(chǔ)液罐，嚴(yán)防混藥和污染；每天煎藥完畢后，按規(guī)定做好清場(chǎng)和衛(wèi)生工作。
 

　　從首包廢棄到控制加水量，再到?jīng)_洗管路，該項(xiàng)針對(duì)包裝的修訂內(nèi)容，是在煎藥服務(wù)終端進(jìn)行更嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)。
 

　　除上述內(nèi)容外，我們還看到2022版的規(guī)范中，多處以“煎藥”一詞取代2020版的“加工”，以“煎藥服務(wù)”取代“煎藥加工服務(wù)”；并且明確了毒性或外用中藥的煎藥、包裝設(shè)備的專(zhuān)用標(biāo)志。
 

　　總體而言，新版規(guī)范對(duì)企業(yè)的受托煎藥服務(wù)行為的進(jìn)一步規(guī)范，有利于三方更好地履行職責(zé)，相互督促，推動(dòng)責(zé)任落地；在一些工藝操作要求的進(jìn)一步細(xì)化和明確，相當(dāng)于提高了煎藥服務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)線；而煎藥服務(wù)過(guò)程的信息化、智能化管理進(jìn)一步推進(jìn)，則不止是著眼于煎藥服務(wù)的效率和質(zhì)量，更意味著監(jiān)管力度的加強(qiáng)。
 

　　作為首批國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)，上海從開(kāi)展中藥飲片全流程追溯臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作，到推出《上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范(2022版)》的一系列舉措，給中藥行業(yè)帶來(lái)了新挑戰(zhàn)，同時(shí)也提供了新機(jī)遇。
 

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