【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)熱情高漲，但新藥研發(fā)成功并不容易，由于受到項(xiàng)目立項(xiàng)、時(shí)間管理、資金投入、人員配置、項(xiàng)目質(zhì)量、項(xiàng)目協(xié)調(diào)、風(fēng)險(xiǎn)管控、研發(fā)外包、綜合管理等多方面的影響，稍有不慎就容易出錯(cuò)。例如近日，就有2家藥企接連宣布新藥研發(fā)試驗(yàn)失敗。
 

　　羅氏TIGIT單抗又一項(xiàng)3期臨床失敗
 

　　11日，羅氏公布PD-L1+TIGIT聯(lián)合一線治療非小細(xì)胞肺癌三期臨床SKYSCRAPER-01的中期數(shù)據(jù)研究結(jié)果。該研究評(píng)估了研究性抗TIGIT免疫療法tiragolumab加 Tecentriq®(atezolizumab)與單獨(dú)的Tecentriq作為初始(一線)治療PD-L1高的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。該研究沒有達(dá)到其無進(jìn)展生存期的共同主要終點(diǎn)。SKYSCRAPER-01是一項(xiàng)全球性III期、隨機(jī)雙盲研究，在534例PD-L1高表達(dá)局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中評(píng)估了tiragolumab聯(lián)合Tecentriq對(duì)比Tecentriq單藥治療的效果。
 

　　值得注意的是，在此前的3月30日，羅氏還宣布過tiragolumab+阿替利珠單抗(TIGIT+PD-L1) 一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的III期臨床試驗(yàn)(SKYSCRAPER-02 )也未達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)的主要終點(diǎn)。據(jù)了解，SKYSCRAPER-02也是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的全球III期臨床研究，旨在比較tiragolumab加阿替利珠單抗、化療作為一線治療與阿替利珠單抗和化療在490例ES-SCLC患者中的有效性和安全性。
 

　　Idorsia放棄ACT-539313治療暴食癥
 

　　近日，由于Idorsia Pharmaceuticals旗下ACT-539313療法在新試驗(yàn)中未能達(dá)到主要終點(diǎn)，該公司隨后表示將不再繼續(xù)研究使用ACT-539313治療暴食癥。據(jù)了解，ACT-539313是一種可穿透大腦的選擇性食欲素1型受體拮抗劑，在涉及動(dòng)物模型的臨床前研究中顯示出了驅(qū)動(dòng)強(qiáng)迫性進(jìn)食行為的治療潛力。
 

　　II期試驗(yàn)中，該公司針對(duì)136名中度至重度暴食癥患者，隨機(jī)給予每天兩次100毫克ACT-539313或安慰劑，治療期為12周。然而，試驗(yàn)結(jié)果顯示ACT-539313療法未能擊敗安慰劑，臨床試驗(yàn)錯(cuò)過了主要終點(diǎn)。除了ACT-539313療法，筆者注意到，其實(shí)在去年年底，Idorsia另一款資產(chǎn)法布里病的候選藥物L(fēng)ucerastat也因未能達(dá)到III期研究的主要終點(diǎn)，不得不放棄其研發(fā)計(jì)劃。
 

　　結(jié)語
 

　　除了以上企業(yè)，今年以來，還有大批藥企宣告新藥試驗(yàn)失敗。例如在研發(fā)火熱的腫瘤藥領(lǐng)域，Sanofi的amcenestrant 、Celldex的Rintega、Argos的rocapuldencel-T、和Agenus的Prophage G-200等就都以臨床失敗告終。對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來如何立項(xiàng)研發(fā)有真正臨床與市場(chǎng)價(jià)值的新藥，從同質(zhì)化研發(fā)中脫穎而出，并加速在中國(guó)乃至海外的上市，將成為國(guó)內(nèi)外藥企和新藥開發(fā)機(jī)構(gòu)共同面臨以及要花時(shí)間研究的長(zhǎng)期課題。
 

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