作為國內(nèi)生物制品關(guān)鍵工藝設(shè)備與耗材的主要供應(yīng)商之一，百林科一直以來非常注重質(zhì)量管理體系的建設(shè)。目前，公司已通過“ISO9001:2015”、“ISO 13485:2016”雙質(zhì)量管理體系認證，并計劃在未來還將引進GMP、ISO17025和CMA等質(zhì)量管理體系，力求打造一個全面的系統(tǒng)化、標準化、規(guī)范化的質(zhì)量體系，以優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定的產(chǎn)品成為國內(nèi)外生物制藥企業(yè)最可長期信賴的合作伙伴。
 

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一次性使用多層共擠袋系列產(chǎn)品
 

　　DMF備案的意義
 

　　DMF文件(Durg Master Files, DMF)是持有者遞交給FDA的藥物存檔文件，包含藥物產(chǎn)品在生產(chǎn)、操作、包裝和儲存過程中用到的設(shè)施、操作流程、原料等保密細節(jié)信息。根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法規(guī)定，藥品在上市之前申報者必須向FDA提出相關(guān)的申請，比如臨床研究申請(IND)、新藥注冊(NDA)和生物制品許可證申請(BLA)等，并需要提供該藥物在安全性、有效性和質(zhì)量三方面的全部信息，其中涉及到原料藥、輔料的相關(guān)技術(shù)內(nèi)容，但是準備這些材料無疑會耗費大量的時間和精力，同時原料供應(yīng)商也不愿透漏自己的技術(shù)信息，因此嚴重影響臨床申報的進程。
 

　　為解決這一問題，F(xiàn)DA建立了DMF體系，原料供應(yīng)商以DMF文件的形式將所需的技術(shù)內(nèi)容直接交給FDA備案并獲得備案編號，藥物申報者可以直接使用DMF備案編號來代替申報過程中需要提供有關(guān)原料和輔料的具體信息，極大程度上縮短了審查和評估時間。
 

　　關(guān)于百林科
 

　　百林科是一家為生命科學領(lǐng)域提供工藝解決方案的高新科技集團化企業(yè)，專注于疫苗、抗體藥物、細胞治療、基因治療及其它生物制品關(guān)鍵工藝設(shè)備與耗材的研發(fā)和制造，產(chǎn)品涵蓋生物工藝上游細胞培養(yǎng)、一次性配儲液和下游層析、超濾、過濾等工藝單元和工藝開發(fā)服務(wù)。百林科致力于持續(xù)為客戶提供高品質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案，打造高效、安全和有競爭力的生物制藥供應(yīng)鏈生態(tài)圈。