【制藥網(wǎng) 市場分析】在一系列利好政策的支持，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正在不斷加速，大批新藥開始迎來爆發(fā)。據(jù)不完全統(tǒng)計顯示，2022年上半年，中國藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了29款新藥，包括18款化學(xué)藥品、10款生物制品(涵蓋單抗、疫苗)和1款中藥。
 

　　從疾病領(lǐng)域來看，今年上半年批準(zhǔn)的新藥腫瘤藥居多，占比接近一半。而腫瘤之外，這些新藥覆蓋的適應(yīng)癥還包括罕見病、自身免疫性疾病、病毒感染、眼科疾病等。其中，感染性疾病(14%，4/29)、血液(10%，3/29)、皮膚(7%，2/29)。
 

　　據(jù)梳理，2022年上半年中國批準(zhǔn)的新藥中，通過“優(yōu)先審評審批”方式獲批上市的藥物有18款，占比62.1%。其中，有6款藥物通過附條件批準(zhǔn)上市，分別是阿可西定、羅特西普、Paxlovid(奈瑪特韋片/利托那韋片)、斯魯利單抗、瑞維魯胺和卡度尼利單抗；曾獲CDE突破性療法認(rèn)定的已上市新藥有2款，分別是瑞維魯胺和卡度尼利單抗。從整體來看，通過優(yōu)先審評獲得加速批準(zhǔn)的腫瘤藥產(chǎn)品較多，有8款。其適應(yīng)癥既有非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胃癌、前列腺癌等細(xì)分癌種，也有高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)實(shí)體瘤及NTRK基因融合腫瘤等泛瘤種適應(yīng)癥。
 

　　另外，上半年還有7款上市的新藥是本土藥企從國外公司引進(jìn)的。如基石藥業(yè)從Agios公司獲得的靶向異檸檬酸脫氫酶1(IDH1)突變的精準(zhǔn)治療藥物艾伏尼布片(ivosidenib)；豪森藥業(yè)以超過2.2億美元的預(yù)付款和里程碑付款從Viela Bio公司獲得CD19單抗伊奈利珠單抗；石藥集團(tuán)從Verastem公司引進(jìn)的中國頭個新型口服PI3K雙重抑制劑度維利塞等等。
 

　　值得一提的是，當(dāng)前還有諸多本土藥企還在加速引進(jìn)新藥。如6月27日，復(fù)星醫(yī)藥與安進(jìn)(AMGN.US)就后者的兩款創(chuàng)新藥物——歐泰樂(阿普米司特片)和Parsabiv在中國內(nèi)地的商業(yè)化授權(quán)許可先后達(dá)成合作。歐泰樂2021年全球銷售達(dá)22億美元，為國內(nèi)頭個用于銀屑病的PDE4抑制劑。而Parsabiv國內(nèi)上市申請中，用于治療慢性腎病并發(fā)癥。業(yè)內(nèi)預(yù)計，照目前國內(nèi)對“License in”的重視程度來看，未來還有大批企業(yè)引進(jìn)的創(chuàng)新療法以及合作開發(fā)的新藥，將接連獲批。
 

　　總的來說，在國家審評審批政策不斷完善和大量資本的涌入的背景下，中國醫(yī)藥行業(yè)正快速發(fā)展，新藥開發(fā)也已進(jìn)入全新時代。未來，隨著越來越多新藥獲批上市，對于患者來說將有更多新的希望或者治療選擇。尤其是一些難以治愈或無藥可治的疾病，對這些患者來講，新藥即使不能徹底治愈疾病，也將有助于其減少痛苦，改善生活質(zhì)量。
 

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