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利好政策助力下，國內(nèi)孤兒藥市場發(fā)展正不斷加速

2022年07月06日 11:44:07來源：制藥網(wǎng)點擊量：43439

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】近日，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應(yīng)癥(CIT)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)授予的孤兒藥資格認(rèn)定。
 
　　據(jù)了解，海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，為小分子、口服、非肽類促血小板生成素受體(TPO-R)激動劑，已獲國家十二五重大專項支持。而本次獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定后，海曲泊帕乙醇胺片臨床試驗及上市注冊的進(jìn)度將加速推進(jìn)。
 
　　孤兒藥(Orphan drug)又稱為罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。能夠被FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定的產(chǎn)品，往往標(biāo)志著這一產(chǎn)品達(dá)到了一個新的里程碑，也足以認(rèn)為監(jiān)管部門對該產(chǎn)品的認(rèn)可。實際上，近年來，隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)實力的不斷崛起，越來越多具有自主產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)新藥已傳來獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定的好消息。
 
　　如今年年初，合源生物與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院就聯(lián)合宣布，其自主研發(fā)的靶向CD19 CAR-T藥物CNCT19細(xì)胞注射液獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療急性淋巴細(xì)胞白血病。
 
　　此外，君實生物的特瑞普利單抗也已經(jīng)連續(xù)獲得了多個孤兒藥資格認(rèn)定，在去年11月16日，君實生物就發(fā)布公告稱，特瑞普利單抗治療食管癌獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。這也是特瑞普利單抗獲得的第四個FDA孤兒藥資格認(rèn)定，此前獲得孤兒藥認(rèn)定的適應(yīng)癥分別是黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及軟組織肉瘤。
 
　　業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，眾多國產(chǎn)創(chuàng)新藥接連獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定，是利好政策助力下，國內(nèi)孤兒藥市場發(fā)展開始加速所致。近年來，我國已陸續(xù)出臺罕見病、孤兒藥相關(guān)的診斷、藥物研發(fā)及注冊、醫(yī)療保障、稅收等多類型配套政策，以期解決罕見病患者在診療、用藥及醫(yī)療保障上的問題，加快國內(nèi)孤兒藥市場發(fā)展。
 
　　例如，早在2017年10月，由國家發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。2019年2月，衛(wèi)健委發(fā)布涉及121種罕見病的概述、病因和流行病學(xué)、臨床表現(xiàn)、診療流程圖等詳細(xì)內(nèi)容的《罕見病診療指南(2019年版)》。
 
　　2022年1月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則在結(jié)合罕見病特征的基礎(chǔ)之上，對罕見病藥物研發(fā)提出建議。2022年5月發(fā)布的《藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》則明確“對批準(zhǔn)上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)情況下，給予最長不超過7年的市場獨占期，期間不再批準(zhǔn)相同品種上市。”
 
　　在政策不斷向好，資本不斷涌入的情況下，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，國內(nèi)孤兒藥市場發(fā)展空間將不斷擴(kuò)大，并向市場推出更多創(chuàng)新藥物及提升可得性/可負(fù)擔(dān)性。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2020年中國孤兒藥市場規(guī)模約為13億美元，約占全球孤兒藥市場規(guī)模的1%。預(yù)計到2030年，中國孤兒藥市場規(guī)模將達(dá)到259億美元，在全球孤兒藥市場規(guī)模占比約7%。
 
　　不過值得注意的是，在國內(nèi)孤兒藥持續(xù)向好發(fā)展的同時，患者群體雖龐大，但診斷率低；進(jìn)口依賴性強(qiáng)；用藥可及性依然偏低等問題也正在日益凸顯。對此，業(yè)內(nèi)建議，行業(yè)及企業(yè)應(yīng)盡快加強(qiáng)臨床研究者相關(guān)教育，制定有遠(yuǎn)見的臨床策略，并通過建立罕見病患者全生命周期需求服務(wù)體系，探索醫(yī)療保障多元支付機(jī)制，來加速推動國內(nèi)孤兒藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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