【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，國內(nèi)經(jīng)過多年國采、醫(yī)保談判的洗禮后，市場競爭格局大致明朗，以量換價(jià)正在要求各個(gè)藥企更加務(wù)實(shí)。在此背景下，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，國內(nèi)仿制藥市場在“內(nèi)卷”下，“走出去”的速度或?qū)⒓涌臁?br /> 

　　其實(shí)在創(chuàng)新藥之前，中國藥企就已開始開啟出海模式。然而，從整體來看，中國作為全球三大藥品市場之一，國產(chǎn)仿制藥在國際市場上的市場占有率卻不高。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2021年全球仿制藥企業(yè)TOP10中，Viatris(Mylan&Up john)、Teva、Novartis(Sandoz)名列前茅，印度仿制藥企在其中就占近半數(shù)。
 

　　對此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這主要是由于發(fā)展時(shí)間較短，國內(nèi)制藥行業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，為了兼顧藥品可及性，對于制藥行業(yè)的合規(guī)和技術(shù)管理要求與歐美日相比略低，企業(yè)間的水平參差不齊，相較于國際龍頭仿制藥企如Teva、太陽制藥等已在國際市場深耕多年，實(shí)力強(qiáng)大的企業(yè)來說，差距較大所致。
 

　　但值得注意的是，近幾年在環(huán)保高壓以及一致性評價(jià)等政策的施壓下，我國仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，逐漸向高端方向看齊。而隨著我國仿制藥綜合生產(chǎn)能力的提升，仿制藥憑借原料藥和品質(zhì)優(yōu)勢，在全球市場正獲得更多競爭力，出口前景也開始越來越廣闊。
 

　　如2022年5月底，恒瑞醫(yī)藥碘克沙醇注射液(六種規(guī)格)就已獲準(zhǔn)可以生產(chǎn)并在美國市場銷售。據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥碘克沙醇注射液是美國FDA頭一個(gè)批準(zhǔn)上市的該品種仿制藥。此次獲批后，根據(jù)美國CGT(競爭性仿制藥療法，competitive generic therapy)法案，恒瑞醫(yī)藥碘克沙醇注射液將獲得180天市場獨(dú)占期，有望成為恒瑞醫(yī)藥一款海外銷售過億美元的品種。
 

　　值得一提的是，目前恒瑞還在不遺余力推行國際化戰(zhàn)略，其推動“國際化”發(fā)展的三條路徑中，有一條就是關(guān)于仿制藥。恒瑞表示將繼續(xù)加快仿制藥制劑的FDA和歐盟認(rèn)證步伐，以通過歐美認(rèn)證達(dá)到國際先進(jìn)水平的制劑出口為突破口，強(qiáng)化國產(chǎn)制劑的全球化銷售。恒瑞將推動重點(diǎn)品種在歐美日市場的注冊獲批和銷售，加強(qiáng)其他新興市場的注冊力度，力爭公司的海外銷售能上一個(gè)新臺階。數(shù)據(jù)顯示，恒瑞2021年國外營收占比為2.39%。
 

　　總的來說，國內(nèi)正在推進(jìn)的仿制藥一致性評價(jià)就是與國際接軌的手段之一，這正不斷倒逼中國藥企重視提升研發(fā)能力、工藝能力和質(zhì)量管理能力。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的不斷提升，未來越來越多國產(chǎn)仿制藥將占有國際市場，走向“藍(lán)海”。
 

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