【制藥網(wǎng) 市場分析】近日，國家中藥科學監(jiān)管大會上發(fā)布了《2021國家中藥監(jiān)管藍皮書》。藍皮書顯示，2021年，我國批準上市中藥新藥12個，中藥新藥獲批數(shù)量突破兩位數(shù)。這些新獲批的中藥新藥覆蓋呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等多個疾病領域。
 

　　業(yè)內認為，這主要是我國大力推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，國家相關的利好政策頻繁推出所致。受政策利好影響，今年以來，又有多款中藥1類新藥已相繼獲批。例如健民集團在今年1月4日發(fā)布公告，公司1.1類創(chuàng)新中藥七蕊胃舒膠囊獲批上市。1月10日，華東醫(yī)藥1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市。3月初，云南白藥申報的中藥1類新藥“全三七片”獲國家藥監(jiān)局批準，開展用于心脈瘀阻所致的胸悶心痛等的臨床試驗。
 

　　另外，據(jù)CDE數(shù)據(jù)顯示，2022年1月1日至4月14日，CDE就已共受理藥品注冊申請3355個(以受理號計)。按藥品類型統(tǒng)計，其中化藥受理2391 個，中藥428 個，生物制品533個，體外制劑1個。
 

　　具體來看，428個中藥注冊申請受理中，從申請類型來看，補充申請占據(jù)了中藥受理的半壁江山，累計受理404個。另外，新藥20個，仿制&已有國家標準1個，進口再注冊1個。 值注意的是，從整體來看，與2021年相比，今年以來中藥注冊申請受理的數(shù)量已經(jīng)超過了2021 年1-6月CDE受理的累計401個中藥注冊申請。
 

　　分析人士認為，政策支持對中藥行業(yè)發(fā)展起著重要的推動作用，我國中藥新藥上市、注冊申請數(shù)量呈不斷上升趨勢的背后，和藥品審評資料標準化、審評中心效率的快速提升也關系密切。特別是中藥新藥審批審評明顯提速，就使得中藥上市的時間大大縮短。
 

　　值得注意的是，目前在國家政策投遞下，各地都在大力推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。如5月10日，福建省政府發(fā)布《福建省“十四五”中醫(yī)藥健康發(fā)展規(guī)劃》。規(guī)劃明確表示將支持加快創(chuàng)新型、改良型中藥和經(jīng)典名方的研發(fā)，推進傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品二次開發(fā)，重點支持漳州片仔癀、廈門中藥廠、同溢堂等企業(yè)，做大做強“片仔癀”“八寶丹”“益安寧丸”“復方太子參顆粒”“痛血康膠囊”等傳統(tǒng)名優(yōu)中成藥品種。
 

　　6月9日，上海市發(fā)布的《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，就明確提出結合現(xiàn)代科學和制藥技術，挖掘傳統(tǒng)經(jīng)典中藥方藥和臨床經(jīng)典方，鼓勵源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑、具有長期臨床療效驗證的醫(yī)療機構制劑申請上市。鼓勵應用傳統(tǒng)工藝配制、具有現(xiàn)代研究證據(jù)的新經(jīng)驗方申請醫(yī)療機構中藥制劑備案。根據(jù)國家技術指導原則，加強中藥全過程質量控制……
 

　　從以上來看，在一系列利好政策的支持下，中醫(yī)藥戰(zhàn)略地位將不斷提升。與此同時，隨著中藥行業(yè)集采的推進，也將加速倒逼中藥行業(yè)朝著創(chuàng)新方向發(fā)展。實際上，目前已經(jīng)有越來越多中藥企業(yè)開始重視現(xiàn)代制藥新技術在中藥生產(chǎn)過程中的應用，并正在不斷加速新藥研發(fā)。
 

　　如天士力6月10日在投資者互動平臺表示，目前公司在研中藥品種30款，相關研發(fā)工作公司將持續(xù)推進。據(jù)了解，天士力的用于治療女性更年期綜合癥的1.1類創(chuàng)新中藥坤心寧顆粒在2021年獲批。數(shù)據(jù)顯示，天士力在研發(fā)創(chuàng)新上保持強力投入，2021年公司研發(fā)投入達7.61億元，占醫(yī)藥工業(yè)收入比例為11.44%，占營業(yè)收入比例為9.58%。目前公司共擁有90多款在研管線產(chǎn)品，涵蓋46款1類創(chuàng)新藥，并有52款藥品已進入臨床階段。
 

　　還有，康緣藥業(yè)近年來在中藥創(chuàng)新藥領域也在不斷布局。據(jù)相關人士介紹，公司已申報臨床及正在開展臨床的中藥新藥研發(fā)項目共近30項，其中已申報生產(chǎn)2項，申報生產(chǎn)前3項(經(jīng)典名方)，Ⅲ期臨床3項，Ⅱ期臨床13項，Ⅰ期臨床1項，已申報臨床5項；同時，還布局了10余項臨床前研究項目。
 

　　在國家乃至大力發(fā)展中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的背景下，業(yè)內預測，未來以臨床為支撐的中藥創(chuàng)新或有望成為藥企重點發(fā)展方向。與此同時，中藥新藥獲批數(shù)量也或將再創(chuàng)新高。
 

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