【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)CDE公開信息顯示，近期恒瑞醫(yī)藥HRS-4642注射液獲批臨床，用于KRAS G12D突變的晚期實體瘤。
 

　　KRAS是腫瘤中常見的突變基因之一，當(dāng)其發(fā)生突變后，蛋白會持續(xù)活化，異常激活下游信號通路，導(dǎo)致不受控制的細胞生長和腫瘤的產(chǎn)生。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球主要KRAS突變陽性癌癥的發(fā)病人數(shù)2020年已經(jīng)突破200萬人，達到200.9萬人，預(yù)計于2025年將增長至227.6萬人。廣大患者面臨巨大的尚未被滿足的臨床需求。
 

　　近年來，KRAS G12C抑制劑研發(fā)熱潮加劇涌現(xiàn)，競爭愈加激烈。而開發(fā)靶向KRAS G12D被視為下一個研究前沿。在國內(nèi)，針對KRAS G12D突變，除了恒瑞以外，賽道上還有艾力斯、益方生物等藥企展開研究，其中恒瑞醫(yī)藥的KRAS G12D抑制劑HRS-4642注射液是日前已獲批臨床的產(chǎn)品。隨著后續(xù)臨床的推進，相信有望給患者帶來更多的治療選擇和希望。
 

　　恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入正逐年增長，2021年公司研發(fā)投入已達到62.03億元，占銷售收入的比重為23.95%，進一步推動了公司創(chuàng)新管線產(chǎn)品研發(fā)。
 

　　在持續(xù)的高研發(fā)投入下，公司喜訊連連，年內(nèi)已有20款1類新藥獲批臨床，其中包括9款1類腫瘤新藥獲批臨床。
 

　　除了HRS-4642注射液以外，恒瑞今年獲批臨床的腫瘤新藥包括注射用SHR-1802、阿得貝利單抗注射液(含3個適應(yīng)癥)、注射用SHR-A1811(含3個適應(yīng)癥)、HRS-1167片、注射用SHR-1501等9款藥，適應(yīng)癥主要涉及等晚期實體瘤、非小細胞肺癌、乳腺癌等細分治療領(lǐng)域。
 

　　不少獲批臨床的產(chǎn)品具有較大的潛力。比如，恒瑞自主研發(fā)和生產(chǎn)的人源化單克隆抗體注射用SHR-1802，可激活和促進抗腫瘤T細胞應(yīng)答，發(fā)揮抗腫瘤作用。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)暫無同產(chǎn)品上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)；同樣是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體阿得貝利單抗，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。在國內(nèi)，同類產(chǎn)品包括恩沃利單抗、舒格利抗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。經(jīng)查詢，2021年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球總銷售額合計約為67億美元。
 

　　不過也有賽道競爭較為激烈的產(chǎn)品。比如注射用SHR-A1811，其可通過與HER2表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡。目前國外已上市的同類產(chǎn)品有羅氏的Kadcyla)、阿斯利康和第一三共合作開的Enhertu。此外，國內(nèi)外還有ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款產(chǎn)品處于臨床試驗階段。經(jīng)查詢Evaluatepharma數(shù)據(jù)庫，2021年Kadcyla和Enhertu全球銷售額合計約為27.52億美元。
 

　　我國腫瘤患者數(shù)量龐大，隨著居民消費水平升級和醫(yī)療技術(shù)的進步，抗腫瘤藥市場規(guī)模也持續(xù)擴大。有數(shù)據(jù)預(yù)計，2025年中國抗腫瘤藥物市場規(guī)?；?qū)⑦_到4162億元，并且到2030年這一數(shù)據(jù)將達到6831億元。面對可觀的市場，加上藥物創(chuàng)新正受一系列利好政策的支持，藥企創(chuàng)新熱情持續(xù)高漲，抗腫瘤藥物也成為當(dāng)前新藥研發(fā)熱點。據(jù)了解，僅今年上半年，國內(nèi)已有15款腫瘤藥物獲批上市，涉及胃癌、膽管癌、宮頸癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、白血病、前列腺癌等?？梢灶A(yù)見，隨著眾多藥企的發(fā)力，未來腫瘤患者將迎來更多的治療選擇。
 

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