【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著一系列利好醫(yī)藥創(chuàng)新政策的發(fā)布，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來了蓬勃發(fā)展，本土企業(yè)實力不斷提升，逐漸從引進來(license in)到走出去(license out)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海交易愈加頻繁。
 

　　8月5日，科倫藥業(yè)公告稱，其控股子公司科倫博泰于2022年5月將其具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物大分子腫瘤項目A(SKB264)有償獨 家許可給MSD進行中國以外(中國包括中國大陸，香港、澳門和中國臺灣)區(qū)域范圍內(nèi)的研究、開發(fā)、生產(chǎn)制造和商業(yè)化。
 

　　這已不是科倫博泰頭一次和MSD合作。今年7月，科倫博泰才剛宣布將其具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物大分子腫瘤項目B有償獨 家許可給MSD在全球范圍內(nèi)進行研究、開發(fā)、生產(chǎn)制造與商業(yè)化。此次合作意味著科倫藥業(yè)License out交易再下一城。
 

　　針對SKB264項目，MSD和科倫博泰將在某些早期臨床開發(fā)計劃上進行合作，包括評估SKB-264作為單一療法以及與Keytruda聯(lián)合用于晚期實體瘤的潛力。
 

　　公告顯示，科倫博泰已于2022年6月24日收到MSD支付的關(guān)于項目A的許可費用3000萬美元(實際到賬金額須扣除按照相關(guān)法律計算的代扣代繳稅金以及銀行手續(xù)費)?？苽惒┨┻€將在完成特定開發(fā)活動后和完成特定技術(shù)轉(zhuǎn)移后分別收到3000萬美元和2500萬美元一次性付款。
 

　　MSD同意在2022年和2023年按照季度向科倫博泰總計1.01億美元的款項，用于資助科倫博泰正在進行的SKB264研發(fā)活動(另外，科倫博泰于2021年11月收到的1700萬美元也屬于此類付款)。
 

　　另外，MSD公司將根據(jù)開發(fā)階段向科倫博泰支付累計分別不超過9000萬美元的開發(fā)里程碑，2.9億美元首次商業(yè)銷售里程碑和7.8億美元銷售里程碑，以及根據(jù)凈銷售額區(qū)間分享中個位數(shù)到低雙位數(shù)的凈銷售額分成。
 

　　曾經(jīng)，License-in模式被認為是生物醫(yī)藥公司彎道超車的“捷徑”，近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥參與License in交易的數(shù)量和金額持續(xù)上升，其中僅2021年上半年，已經(jīng)披露的醫(yī)藥企業(yè)License in交易中，交易金額超過1億美元的就逼近20起。但回歸自身，本土藥企原始創(chuàng)新能力不足仍是一大短板，2021年7月國家藥審中心下發(fā)關(guān)于公開征求的《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》也直指“偽創(chuàng)新”問題，本土創(chuàng)新藥的質(zhì)量有待提升。
 

　　隨著集采、仿制藥一致性評價等新醫(yī)改政策的推進，中國藥企逐漸從仿制藥向創(chuàng)新藥方向轉(zhuǎn)型，研發(fā)投入不斷加大，創(chuàng)新實力不斷提升，對外許可License out交易數(shù)量也呈現(xiàn)增加態(tài)勢。這其中比較受關(guān)注的是榮昌生物的維迪西妥單抗(RC48)，該藥在2021年8月份以2億美元首付款和最高可達24億美元的里程碑付款，以及未來從高個位數(shù)到百分之十幾的銷售提成將除大中華地區(qū)以外的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給美國Seagen。同樣受關(guān)注的還有百濟tislelizumab以6.5億美元的預(yù)付款、超過22億美元的總交易額，授權(quán)給諾華除中國以外的全球主要市場的權(quán)益。
 

　　業(yè)內(nèi)認為，從國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)license out的項目來看，主要以腫瘤藥為主，隨著海外藥企不斷到中國來“尋寶”，可見中國的新藥研發(fā)能力正被跨國藥企認可，國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)與國際大型制藥公司之間的差距正在縮短。
 

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