【制藥網(wǎng) 市場分析】在國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)火熱、賽道競爭激烈以及集采倒逼藥價下降成趨勢的背景下，近年來國產(chǎn)新藥紛紛開始挑戰(zhàn)出海，以尋求更多市場發(fā)展空間。
 

　　其中，從整體來看，License-in模式已成為國內(nèi)創(chuàng)新藥企出海，彎道超車的“捷徑”。據(jù)了解，近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥參與License in交易的數(shù)量和金額其實一直在持續(xù)上升，其中僅2021年上半年，已經(jīng)披露的醫(yī)藥企業(yè)License in交易中，交易金額超過1億美元的就已逼近20起。
 

　　而從產(chǎn)品種類來看，抗腫瘤藥物“出海”增加。據(jù)悉，今年以來，至少有9個國產(chǎn)PD-1/L1藥物發(fā)布了“走出去”的新動態(tài)，主要集中于國外申報進展與國外臨床試驗進展。
 

　　如百濟神州研發(fā)的替雷利珠單抗就赴美申請了三個適應(yīng)證上市；君實生物已向FDA重新提交特瑞普利單抗的上市申請，該藥新的目標(biāo)審評日期定為2022年12月23日……業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這一方面反映國內(nèi)藥企在抗腫瘤藥研發(fā)上的實力；另一方面也反映出國內(nèi)市場競爭激烈，企業(yè)力求向海外市場尋求增量。
 

　　總之，從目前來看國內(nèi)新藥“出海”正不斷升溫，那么當(dāng)前大批產(chǎn)品出海后市場表現(xiàn)如何呢？據(jù)了解，百濟神州的澤布替尼在美國市場快速放量的助力下，其商業(yè)化推進就已漸入佳境。2022年半年報顯示，澤布替尼2022年上半年實現(xiàn)全球銷售額15.77億元，同比大增263.1%；尤其在美國市場，上半年銷售額達到10.57億元，同比增長504.2%。
 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來澤布替尼的放量有望迎來加速。據(jù)悉，澤布替尼用于治療成人CLL/SLL的新適應(yīng)癥上市申請的PDUFA目標(biāo)審評時間為2023年1月。在美國，CLL是白血病中新發(fā)患者較多的適應(yīng)癥，SLL則是淋巴瘤中僅次于MM的第二大適應(yīng)癥。目前，澤布替尼在美國獲批三項適應(yīng)癥，包括MCL、WM、復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤，隨著未來在CLL/SLL這一大適應(yīng)癥的獲批，澤布替尼將有可能迎來快速的增長放量。
 

　　此外，君實生物通過創(chuàng)新藥出海，也已收獲頗豐。據(jù)了解，君實生物參與開發(fā)的埃特司韋單抗就是一款“出海”明星產(chǎn)品。埃特司韋單抗與禮來另一款中和抗體組成的雙抗體療法自2021年2月以來陸續(xù)在美國、意大利等超過15個國家和地區(qū)獲得使用授權(quán)。FDA多次宣布擴大雙抗體療法的EUA范圍，用于輕中度COVID-19全年齡段特定人群的治療和暴露后預(yù)防。埃特司韋單抗多次獲得美國和歐盟的采購訂單，所帶來的里程碑費用及相應(yīng)的銷售分成也進一步增厚了君實生物的海外收入。
 

　　需要注意的是，在創(chuàng)新藥企出海已成趨勢的背后，業(yè)內(nèi)也提出，目前創(chuàng)新藥“出海”還處于探索階段，目標(biāo)國家的藥研進展及監(jiān)管審批要求的變化等，都在對國內(nèi)藥企提出更高要求，包括臨床試驗設(shè)計能力、國內(nèi)外臨床試驗推進能力，以及與監(jiān)管方的溝通能力等。未來，創(chuàng)新藥要想在海外實現(xiàn)利潤的進一步增長，仍任重而道遠(yuǎn)。
 

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