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瞄準(zhǔn)超300億NASH藥物市場(chǎng),國(guó)內(nèi)近20家藥企積極布局!

2022年09月16日 11:08:13來(lái)源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:39573

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  【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近日,美國(guó)生物技術(shù)公司Akero發(fā)布了其NASH新藥Efruxifermin在IIb期HARMONY研究中的積極數(shù)據(jù),受到業(yè)內(nèi)的高度關(guān)注,該藥也再次將NASH這一疾病治療研發(fā)領(lǐng)域推上熱度。
 
  非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病的一種嚴(yán)重形式,是導(dǎo)致肝硬化的主要原因之一,NASH患者10~15年內(nèi)肝硬化發(fā)生率高達(dá)15%~25%,患者人群龐大。但截至目前,尚無(wú)針對(duì)此種疾病的獲批療法。
 
  在國(guó)內(nèi),NASH藥物市場(chǎng)空間巨大,已從2016年的5億元增至2020年的7億元,復(fù)合年增長(zhǎng)率為5.5%。有數(shù)據(jù)顯示,到2025年,這一市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到32億元人民幣,并于2030 年突破300億元,達(dá)到355億元,期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為37.0%和61.4%。
 
  瞄準(zhǔn)超300億NASH藥物市場(chǎng),目前國(guó)內(nèi)近20家藥企已布局,包括歌禮制藥、拓臻生物、眾生藥業(yè)、君圣泰等。
 
  從進(jìn)展來(lái)看,其中歌禮制藥在NASH藥物領(lǐng)域布局較早,且候選產(chǎn)品豐富。今年1月份,歌禮制藥宣布,其全資附屬公司甘萊制藥完成其在研管線藥物ASC43F美國(guó)I期臨床試驗(yàn)。ASC43F是公司完全自主研發(fā)的雙靶點(diǎn)固定劑量復(fù)方制劑(FDC),用于治療NASH。該美國(guó)I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,ASC43F具有良好的安全性和耐受性。
 
  業(yè)內(nèi)認(rèn)為聯(lián)合療法將是NASH治療的突破方向,除了ASC43F以外,公司還有開發(fā)多款NASH聯(lián)合用藥療法,包括ASC44F(FASN+FXR)、ASC45F(FASN+THRβ)等。且有多款藥物處于臨床階段,如針對(duì)脂肪酸合成酶(FASN)的ASC40、針對(duì)甲狀腺激素ß受體(THR-ß)的ASC41和針對(duì)法尼醇X受體(FXR)的ASC42。其中ASC40、ASC41已處于Ⅱ期臨床。
 
  眾生藥業(yè)近年也在研究NASH藥物,2021年年報(bào)披露,公司已布局有ZSP1601、ZSP0678、RCYM001、RAY001以及RAY002等5個(gè)NASH治療產(chǎn)品,覆蓋脂質(zhì)代謝、炎癥、纖維化等不同疾病階段并且有聯(lián)合用藥潛力的不同作用靶點(diǎn)的產(chǎn)品管線。其中,一類創(chuàng)新藥物ZSP1601片屬于First-in-class藥物,已完成Ib/IIa 期臨床研究,正處于IIb期臨床研究準(zhǔn)備階段。
 
  另外,專注于NASH等慢性肝病創(chuàng)新療法的拓臻生物,目前針對(duì)NASH的TERN-501和TERN-501/TERN-101聯(lián)合療法均已推進(jìn)至Ⅱa期臨床。
 
  除了上述藥企,微芯生物、君圣泰、東陽(yáng)光藥業(yè)等國(guó)產(chǎn)藥企的NASH新藥/適應(yīng)癥正在積極推進(jìn),并已處于臨床Ⅱ期,正大天晴、四環(huán)醫(yī)藥、廣生堂、石藥集團(tuán)等10余款NASH新藥也步入了臨床I期。
 
  可以預(yù)見,上述國(guó)產(chǎn)NASH新藥若能成功上市,將分羹百億市場(chǎng),給廣大患者帶來(lái)福音。西南證券在近期研報(bào)中認(rèn)為,NASH藥物可能是繼替尼爆炸、PD-1扎堆、ADC、CAR-T大戰(zhàn)之后,百億藥物的下一城。
 
  該行曾預(yù)計(jì),未來(lái)10-15年將有10余種NASH藥物獲批。其中,奧貝膽酸(FXR激動(dòng)劑)如果能夠解決瘙癢和升高低密度膽固醇的副作用,可能會(huì)成為NASH患者頭批可用藥物之一,其他具有上市潛力的候選藥物還包括THR-β 激動(dòng)劑(MGL-3196)、PPAR激動(dòng)劑以及GLP-1受體激動(dòng)劑(如索馬魯肽)。
 
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