【制藥網(wǎng) 市場分析】近日，又一款中藥新藥散寒化濕顆粒獲批上市，這也是CDE自2021年以來獲批的第15款中藥新藥，其中僅2021年上市的就有12款。從大趨勢來看，中藥創(chuàng)新正在加速，企業(yè)逐漸步入成果兌換期。
 

　　中藥新藥加速獲批的背后離不開政策的支持，尤其是在中藥審評審批方面，近年來國內對這一方面不斷改進，包括健全符合中藥特點的審評審批體系、對中藥注冊進行分類，以及今年4月份CDE發(fā)文，推出了基于“中醫(yī)理論-人用經(jīng)驗-臨床試驗”三結合證據(jù)體系的中藥特色審評審批標準等。
 

　　歷史數(shù)據(jù)顯示，2017年，一款中藥創(chuàng)新藥的審批有時長達3600天，2018年縮短到2000天以內，2021年加速到300天左右就能獲批上市。上市時間縮短了90%。而2022年獲批上市的抗癌新藥淫羊藿素軟膠囊，更是用了不到300天就獲批上市。
 

　　除了從政策端、審批端鼓勵中藥創(chuàng)新以外，在支付端，上市的中藥創(chuàng)新藥也受醫(yī)保等政策的支持。2021年底，兩部門聯(lián)合發(fā)布了《關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》，在醫(yī)保支付加大支持、中醫(yī)醫(yī)療機構納入醫(yī)保、中醫(yī)藥服務價格管理等方面加以扶持，同時在醫(yī)保支付范圍、支付政策、基金監(jiān)管等方面也推出了相應的扶持政策。業(yè)內指出，《意見》初次從支付端出臺了中藥扶持政策，為中藥行業(yè)帶來一大利好，也釋放出支持中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的積極信號。
 

　　據(jù)了解，2021年國家醫(yī)保藥品目錄調整時，67個談判新增藥品中有3個中藥新藥，為患者臨床用藥提供了更多新選擇。業(yè)內認為，中藥新藥被納入醫(yī)保支付范圍，將帶動中藥新藥需求的增長，并且從談判準入價格調整角度來看，各部門充分考慮了中藥研制的特殊性，具有較好的談判格局，考慮到中藥審評的持續(xù)優(yōu)化，將催生具有臨床價值的創(chuàng)新中藥的研發(fā)熱情。
 

　　當前國內中藥創(chuàng)新熱情高漲，中藥企業(yè)紛紛加大研發(fā)力度，中藥注冊申請數(shù)量呈現(xiàn)逐年增加態(tài)勢，其中在2021年，中藥注冊申請涉及51個品種，同比增長134.8%；2021年遞交IND的數(shù)量大增至52件，補充申請多達368件。這些中藥新藥臨床試驗的適應癥主要集中于精神神經(jīng)、呼吸、消化、心血管和婦科等領域。
 

　　隨著醫(yī)保談判等利好政策的推進，未來中藥新藥上市或將持續(xù)爆發(fā)。有機構分析預計，未來幾年，中藥新藥每年審批上市的數(shù)量一定不會少于2021年的12家。不過展望未來，中藥創(chuàng)新競爭也會更加激烈，業(yè)內認為各家公司和投資機構會更看好具備把中藥進行轉化、提純能力的企業(yè)，積極爭取與中醫(yī)醫(yī)療機構和中醫(yī)藥大學合作，并將較好的中藥品類和專利收入囊中。“未來幾年，當中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基礎政策不斷落地，未來中藥企業(yè)會有機會和行業(yè)、政策的發(fā)展共振。”
 

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