【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】科倫藥業(yè)10月30日晚間發(fā)布2022年三季報，公司前三季度實現(xiàn)營業(yè)總收入138.58億元，同比增長9.2%；實現(xiàn)歸母凈利潤14.11億元，同比增長66.3%。對于業(yè)績增長原因，公司曾在業(yè)績預(yù)告中表示，公司全力拓展輸液和非輸液產(chǎn)品市場，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加大新獲批產(chǎn)品銷售力度，利潤同比增加；控股子公司伊犁川寧生物技術(shù)股份有限公司主要產(chǎn)品市場價格上漲，利潤同比增加。此外，公司創(chuàng)新藥SKB264、臨床早期生物大分子腫瘤項目B有償獨家許可給MSD，增加收入及利潤。
 

　　科倫藥業(yè)曾被打上傳統(tǒng)藥企標(biāo)簽，近年來，在集采降價大趨勢下，傳統(tǒng)的仿制藥業(yè)務(wù)普遍受到?jīng)_擊，堅定了公司轉(zhuǎn)型做創(chuàng)新藥的決心。從三季報成績單來看，科倫藥業(yè)在集采之后的轉(zhuǎn)型已初見成效。
 

　　在研發(fā)方面，公司也持續(xù)加大投入。前三季度，科倫藥業(yè)的研發(fā)費用為12.04億元，與上期的11.89億元相比，增加了0.15億元。
 

　　更值得一提的是，公司今年前三季度銷售費用為33.54億元，與上期的37.67億元相比減少了，可見公司已進(jìn)入“重研發(fā)，輕銷售”的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型狀態(tài)。
 

　　截至目前，科倫藥業(yè)有31款新藥處于申報臨床及以上階段，其中包括19款1類新藥，覆蓋腫瘤、自身免疫、麻醉鎮(zhèn)痛、心血管、肝病等疾病領(lǐng)域，涉及PD-L1、TROP-2、JAK、HER2、RET、LAG-3、CLDN18.2等靶點，涵蓋小分子、單抗、雙抗、ADC等領(lǐng)域。
 

　　從進(jìn)展來看，19款1類新藥中，進(jìn)度比較快的是泰特利單抗注射液，該產(chǎn)品是科倫藥業(yè)頭個申報上市的1類新藥，也是全球頭個針對鼻咽癌適應(yīng)癥提交NDA的PD-L1單抗。2021年11月19日，該藥獲CDE承辦受理，擬適應(yīng)癥為既往接受過二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。該藥有望于2022年底或2023年初獲批上市。
 

　　鼻咽癌是耳鼻咽喉惡性腫瘤中發(fā)病率非常高的疾病，是我國常見惡性腫瘤之一，患者被發(fā)現(xiàn)時常常已經(jīng)處于中期和晚期，目前廣大患者存在尚未被滿足的臨床治療需求。據(jù)悉，特利單抗注射液是科倫博泰自主研發(fā)的靶向PD-L1創(chuàng)新人源化單克隆抗體，通過特異性地與PD-L1結(jié)合，促進(jìn)T細(xì)胞的增殖和細(xì)胞因子的分泌，增強(qiáng)腫瘤免疫反應(yīng)。截至遞交上市申請當(dāng)日，國內(nèi)尚無具備自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)PD-L1單抗獲得該批準(zhǔn)。當(dāng)前泰特利單抗專利由科倫博泰持有，中華區(qū)外權(quán)益則于2018年授權(quán)給和鉑醫(yī)藥。
 

　　緊跟其后的注射用SKB264處于Ⅲ期臨床階段，該產(chǎn)品是靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2(TROP-2)的ADC藥物，為頭家獲批臨床的國產(chǎn)TROP2-ADC，于2022年7月獲得CDE突破性療法認(rèn)定，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌。在美國，該產(chǎn)品已實現(xiàn)中美雙報，正在美國開展Ⅱ期臨床。
 

　　另外，包括注射用A166、KL070002膠囊、KL-A289注射液、SKB337注射液、KL340399注射液等在內(nèi)的多個腫瘤藥均處于II期、I期臨床階段狀態(tài)。
 

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