【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】11月7日，箕星藥業(yè)宣布，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心已受理其關(guān)于omecamtiv mecarbil新藥上市申請(qǐng)，該藥用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭(HFrEF)。
 

　　公開(kāi)資料顯示，Omecamtiv mecarbil是一種首創(chuàng)選擇性小分子心肌肌球蛋白激活劑在研新藥，由箕星藥業(yè)的許可合作伙伴Cytokinetics公司研發(fā)，可直接靶向作用于心臟的收縮機(jī)制，在收縮過(guò)程中結(jié)合并增加與肌動(dòng)蛋白相互作用的心肌肌球蛋白頭部區(qū)域的數(shù)量。箕星藥業(yè)稱，該藥物有望為中國(guó)HFrEF患者帶來(lái)更多治療選擇。
 

　　11月4日，齊魯制藥改良型新藥利培酮口溶膜申報(bào)上市，用于治療精神分裂癥或雙相情感障礙等。據(jù)了解，2021年及2022年，齊魯制藥、開(kāi)始迎來(lái)了口溶膜產(chǎn)品的收獲期，申報(bào)的多個(gè)口溶膜產(chǎn)品中，阿立哌唑口溶膜、奧氮平口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜獲批上市，利培酮口溶膜也已于近期已申報(bào)上市。
 

　　除了多款新藥申報(bào)上市外，11月6日，力品藥業(yè)(廈門(mén))股份有限公司自主研發(fā)的鹽酸可樂(lè)定緩釋片(商品名：力定兒)還在廈門(mén)召開(kāi)全國(guó)上市會(huì)，標(biāo)志著該產(chǎn)品正式全國(guó)批量上市。ADHD是一種兒童和青少年時(shí)期最常見(jiàn)的神經(jīng)行為障礙疾病。
 

　　該產(chǎn)品在省藥監(jiān)局等相關(guān)部門(mén)的持續(xù)指導(dǎo)和企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)下，于今年6月30日獲國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批準(zhǔn)(國(guó)藥準(zhǔn)字H20223470)，是目前國(guó)內(nèi)獨(dú)家獲批的兒童注意力缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)治療新藥，屬國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)三類化學(xué)藥品。
 

　　隨著近年來(lái)醫(yī)藥創(chuàng)新大勢(shì)的興起，以及審評(píng)審議的推進(jìn)，可以明顯發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)新藥正在加速上市。不完全統(tǒng)計(jì)顯示，過(guò)去五年間(2016年至2021年)，中國(guó)已累計(jì)上市了280種新藥，集中在腫瘤、心血管系統(tǒng)和消化/代謝三大疾病領(lǐng)域。從整體來(lái)說(shuō)，盡管我國(guó)新藥研發(fā)還存在種種問(wèn)題，但我國(guó)目前正從仿制藥向創(chuàng)新藥加速轉(zhuǎn)型，中國(guó)的新藥在數(shù)量上不斷增長(zhǎng)的同時(shí)，應(yīng)用范圍也在越來(lái)越廣闊。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來(lái)中國(guó)新藥的量變或許將引起質(zhì)變，在給臨床治療用藥帶來(lái)更多、更好選擇的同時(shí)，將加速推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。不過(guò)，要注意的是，在業(yè)內(nèi)掀起“創(chuàng)新潮”的同時(shí)，藥企也需要注意遏制過(guò)度的研發(fā)熱情，不要執(zhí)著于只開(kāi)發(fā)“熱門(mén)”靶點(diǎn)；需要放眼關(guān)注全球各個(gè)“靶點(diǎn)”賽道的在研情況，冷靜布局，結(jié)合藥企自身人才儲(chǔ)備情況，才能找到適合自己企業(yè)的研發(fā)方向，并為行業(yè)發(fā)展持續(xù)助力。
 

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