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藥企正加速推進新適應癥開發(fā) ，該領域競爭激烈

2022年11月10日 08:53:48來源：制藥網編輯：阿木點擊量：51600

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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近日，默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達®?)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準聯(lián)合化療新輔助治療并在手術后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1(綜合陽性評分(CPS)≥20)的早期高危三陰性乳腺癌(TNBC)患者的治療。
 
藥企正加速推進新適應癥開發(fā) ，該領域競爭激烈！(圖片來源：制藥網)
 
　　據了解，這是帕博利珠單抗在中國獲批的第10個適應證，此前其已獲批二線治療晚期黑色素瘤、聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀NSCLC、二線治療食管癌、一線治療CPS≥20的晚期頭頸鱗癌等多項適應癥。業(yè)內認為，此次帕博利珠單抗新適應證在華獲批，將開啟腫瘤免疫治療在乳腺癌領域的全新征程，并有望為更多患者和家庭帶來新的選擇和希望。
 
　　得益于中國藥品審評審批制度的改革，以及中國藥物監(jiān)管部門創(chuàng)新藥物的不斷支持，近年來大批進口新藥其實都在加速拓展新適應癥。在9月22日，據媒體報道，禮來的口服肺癌藥物Retevmo也已獲FDA 批準加速擴展適應癥，不限癌種治療攜帶RET基因融合的局部晚期或轉移性實體瘤患者。
 
　　目前，不少國產新藥在該方面也正在加速布局。如4月，國家藥監(jiān)局就批準了國內自主研發(fā)的1類新藥安羅替尼用于無法手術的碘治療抵抗的局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌(RAIR-DTC)患者。這是安羅替尼4年內獲批的第5個適應癥，此前獲批的適應癥已包括晚期非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌等。
 
　　恒瑞醫(yī)藥第三季度多項新藥及新適應癥申報也已獲受理，包括創(chuàng)新藥SHR8554注射液治療腹部手術后中重度疼痛適應癥等。值得一提的是，目前恒瑞已上市創(chuàng)新藥達11款，另還有60多個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內外開展。
 
　　此外，信達生物的達伯舒®(信迪利單抗注射液)在去年12月底，就已有7項適應癥申報上市，包括達伯舒®聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于未經系統(tǒng)治療的表皮生長因數受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的晚期或復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌(「nsq NSCLC」)的一線治療；聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療用于不可手術切除的晚期或復發(fā)性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療……
 
　　在眾多藥物中，PD-1領域無疑是適應癥搶奪異常激烈的領域。據悉。目前國內PD-1涉及到12個癌種，共獲批了50個適用癥。包括恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗8項、默沙東帕博利珠單抗8項、百濟神州替雷利珠單抗7項等。
 
　　業(yè)內分析認為，探索創(chuàng)新藥新適應癥的可能性是醫(yī)藥企業(yè)開展臨床試驗中非常重要的工作。因為新的適應癥的開發(fā)不僅可以幫助企業(yè)形成新的專利成果，而且可以讓創(chuàng)新藥惠及更多的患者。目前，國內外大型醫(yī)藥企業(yè)都高度重視創(chuàng)新藥新適應癥的開發(fā)，正不斷擴大藥物的使用領域。隨著各大積極開展創(chuàng)新藥的適應癥探索，預計將有助于讓更多患者享受創(chuàng)新藥的治療，切實減輕患者用藥負擔。
 
　　但危與機同在，更多適應癥或將導致產品同質化現象愈加凸顯，并使得企業(yè)只能通過價格戰(zhàn)搶奪市場。因此，未來如何解決在適應癥上的“撞車”，擴大藥物的使用領域，開發(fā)更多高壁壘方向將成為藥企需要思考的問題。
 
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