【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照和原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥積極推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作，截至目前，公司已累計(jì)有26個(gè)產(chǎn)品過評，32個(gè)產(chǎn)品視同過評，8個(gè)產(chǎn)品正在申報(bào)審批中。其中2022年恒瑞醫(yī)藥也有多個(gè)品種過評或者視同過評。
 

　　如近日恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，鹽酸左布比卡因注射液通過仿制藥一致性評價(jià)。該藥品用于治療外科硬膜外阻滯麻醉。截至目前，鹽酸左布比卡因注射液仿制藥一致性評價(jià)工作累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約419萬元。
 

　　資料顯示，左布比卡因是局部麻醉藥布比卡因的同分異構(gòu)體，是一種酰胺類長效局部麻醉和鎮(zhèn)痛藥。經(jīng)查詢，2021年左布比卡因相關(guān)劑型全球銷售額約為3,950萬美元。恒瑞醫(yī)藥的鹽酸左布比卡因注射液(規(guī)格為5ml:37.5mg)于2002年10月獲批上市，此次過評的是在5ml:37.5mg規(guī)格的基礎(chǔ)上增加10ml:75mg規(guī)格。
 

　　5月27日，NMPA發(fā)布的新一批藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息中，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥的4類仿制藥地夸磷索鈉滴眼液獲批上市，斬獲該產(chǎn)品首仿+首家過評。資料顯示，地夸磷索鈉是一種 P2Y2 受體激動(dòng)劑，其作用于結(jié)膜上皮及杯狀細(xì)胞膜上的 P2Y2 受體，通過上調(diào)細(xì)胞內(nèi)的鈣離子濃度，促進(jìn)水分及黏蛋白的分泌，進(jìn)而改善干眼病癥狀。該藥原研為參天制藥，于2017年10月獲批進(jìn)口進(jìn)入中國，數(shù)據(jù)顯示，2021年，該品種在全國醫(yī)院銷售額近7千萬元，同比增長661%，發(fā)展迅猛。
 

　　此外，今年恒瑞醫(yī)藥過評的產(chǎn)品還有恒瑞醫(yī)藥子公司山東盛迪醫(yī)藥的3類仿制藥鹽酸氨溴索口服溶液、酒石酸布托啡諾注射液、釓布醇注射液等。
 

　　其中鹽酸氨溴索口服溶液適用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。原研由德國 Boehringer Ingelheim 公司開發(fā)，目前國內(nèi)有片劑、注射劑、 口服溶液、吸入溶液等多種劑型上市。其中，鹽酸氨溴索口服溶液2021年院內(nèi)銷售額為1.27億元。
 

　　酒石酸布托啡諾注射液用于治療各種癌性疼痛、手術(shù)后疼痛。資料顯示，酒石酸布托啡諾注射液最早由Apothecon公司開發(fā)，是μ-阿片受體的部分激動(dòng)劑，也是κ-阿片受體的完全激動(dòng)劑。目前原研產(chǎn)品未在國內(nèi)上市。國內(nèi)僅有恒瑞醫(yī)藥酒石酸布托啡諾注射液上市銷售并通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，整體市場由恒瑞醫(yī)藥獨(dú)家享有。數(shù)據(jù)顯示，2021年院內(nèi)銷售額近16億元，同比增長6%。
 

　　而恒瑞醫(yī)藥的釓布醇注射液于2022年3月獲批上市，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，是國內(nèi)首家“過評”企業(yè)。資料顯示釓布醇注射液是一種用于磁共振成像(MRI)的順磁性對比劑，是臨床應(yīng)用廣泛的第二代釓造影劑，適用于成人及全年齡段兒童(包括足月新生兒)的磁共振成像(MRI)。據(jù)悉，11月21日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)申報(bào)的釓布醇注射液簡略新藥申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得批準(zhǔn)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，恒瑞醫(yī)藥仿制藥收獲頗豐的背后離不開持續(xù)的研發(fā)投入，數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入達(dá)34.97億元。除了仿制藥外，恒瑞醫(yī)藥近年來還積極向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前其在研創(chuàng)新藥管線共80余款藥物，11款藥物已上市、5款NDA(新藥申請)、50余項(xiàng)III期臨床。 ?
 

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