【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，國內(nèi)對于中藥審評審批制度的相關(guān)改進(jìn)正不斷提速。在2020年，國家藥監(jiān)局(NMPA)發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》指出將“健全符合中藥特點的審評審批體系”；2021年《中藥注冊分類及申報資料要求》出臺，將中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類，明確前三類屬于中藥新藥……
 

　　在政策支持下，目前中藥創(chuàng)新呈現(xiàn)出加速之勢，中藥企業(yè)研發(fā)的熱情也在持續(xù)高漲。其中2021年一年就上市12款新藥。此外，中藥注冊申請數(shù)量也呈上升趨勢，2021年注冊申請數(shù)量更是“爆發(fā)”，共涉及51個品種，同比增長134.8%；2021年遞交IND的數(shù)量大增至52件，補(bǔ)充申請多達(dá)368件。
 

　　2022年以來，中藥新藥上市數(shù)量還在不斷增加，根據(jù)CDE數(shù)據(jù)統(tǒng)計，今年前三季度已共有45個中藥新藥受理號獲得承辦。此外，11月又有6個1類中藥新藥獲批，包括江蘇萬邦生化醫(yī)藥的1.1類中成藥芍藥舒筋片以及江蘇卓和藥業(yè)的1.1類中成藥風(fēng)葉咳喘平口服液……
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，從以上明顯可以看出，在政策制度的鋪墊下，我國中藥創(chuàng)新藥研發(fā)成果已開始逐步進(jìn)入兌現(xiàn)階段。值得一提的是，目前除了越來越多新藥獲得批準(zhǔn)上市外，創(chuàng)新藥也開始幫助藥企迎來業(yè)績新增長。如連花清瘟產(chǎn)品為以嶺藥業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品，主要用于感冒、流感相關(guān)疾病的治療。近年來，連花清瘟銷售額一直在保持較高增速。
 

　　2012-2019 年收入 CAGR 達(dá) 28.2%，2020 年收入同比增速 150%，在公司營收占比由 2012 年 18% 提高至 2020 年的 48%。2021 年連花清瘟產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入 41.1 億元，占公司總營業(yè)收入的 40.6%。以嶺藥業(yè)預(yù)計，該藥 2022 年將增長至 46 億元，未來三年有望進(jìn)一步拓展應(yīng)用場景和市場，收入增速預(yù)計在 10~15%。
 

　　不過，盡管近年來中藥新藥研發(fā)熱情逐漸高漲，但業(yè)內(nèi)也提出，與化藥、生物藥相比，中藥新藥研發(fā)投入依然略顯平淡。據(jù)財報數(shù)據(jù)顯示，2021年前三季度73家中藥上市企業(yè)中，僅白云山、以嶺藥業(yè)、天士力、華潤三九、步長藥業(yè)等13家中藥上市企業(yè)研發(fā)費用超過1億元。與傳統(tǒng)化藥企業(yè)動輒幾十億元的研發(fā)費用相比，依然不可同日而語。
 

　　而除了研發(fā)投入仍顯不足外，從用藥領(lǐng)域看，中藥研發(fā)領(lǐng)域也還存在同質(zhì)化，創(chuàng)新屬性不明顯的問題。據(jù)悉，2021年CDE受理的60件中藥新藥申請中，消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心腦血管疾病就依然為中藥新藥申請的前三大用藥領(lǐng)域。
 

　　對此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在目前的政策環(huán)境下，中藥企業(yè)還是應(yīng)該將更多的時間、精力、資金聚焦于研發(fā)階段。在保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，與現(xiàn)代藥品研發(fā)有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步加大以臨床價值為導(dǎo)向的中藥創(chuàng)新研制力度。特別是在當(dāng)前大多中藥類企業(yè)在研產(chǎn)品用藥領(lǐng)域趨于同質(zhì)化，創(chuàng)新屬性不明顯的背景下，相關(guān)企業(yè)在藥方的專利技術(shù)價值和商業(yè)價值上更需進(jìn)一部探索、突破。
 

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