【制藥網(wǎng) 市場分析】吸入制劑是指通過特定的裝置，將藥物以霧狀形式傳輸至呼吸道或肺部，以發(fā)揮局部或全身作用的制劑。吸入制劑具有給藥方便、起效快以及避免肝臟首過效應等優(yōu)勢，被國內(nèi)外指南推薦為哮喘及COPD的優(yōu)選治療方法。數(shù)據(jù)顯示，2013-2019年全球吸入制劑市場規(guī)模維持5.4%的增速，在2019年全球規(guī)模就已增至480億美元。
 

　　在國內(nèi)，近幾年來城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端吸入劑用藥市場也一直在逐年擴容，年增長率保持在2位數(shù)，2018年首次突破200億元大關(guān)，2019年接近240億元。
 

　　不過，值得注意的是，因吸入制劑藥械一體化構(gòu)筑了非常高的技術(shù)壁壘，國產(chǎn)替代率一直不高。如從競爭格局來看，國內(nèi)市場基本上被阿斯利康、葛蘭素史克、勃林格殷格翰三大龍頭所壟斷(市場占比超過90%)。2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端吸入劑銷售額超10億元的品牌有4個，恒瑞的吸入用七氟烷是唯一上榜的國產(chǎn)品牌，其余均為進口品牌。
 

　　但隨著2020年12月國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》，業(yè)內(nèi)預計，吸入制劑行業(yè)或?qū)⒂瓉肀l(fā)期和國產(chǎn)替代加速時代。據(jù)了解，當前為了解決未被滿足的臨床需求，國內(nèi)不少企業(yè)都已在呼吸用藥領(lǐng)域展開了激烈廝殺。此外，一級市場中，也有不少投資機構(gòu)在不斷下注年輕的國內(nèi)藥企。
 

　　例如，專注于呼吸領(lǐng)域精品特藥以及貧血和鎮(zhèn)痛的優(yōu)銳醫(yī)藥(Nuance pharma)，就完成了四輪融資合計超2億美元，投資方涉及經(jīng)緯創(chuàng)投、康橋資本、康辰藥業(yè)等多元投資者。
 

　　11月23日晚間，博瑞醫(yī)藥也披露了定增結(jié)果，本次定增發(fā)行價格最終確定為18.18元/股，發(fā)行數(shù)量約為1246.5萬股，募資總額約為2.27億元。發(fā)行對象最終確定為4名，為匯安基金管理有限責任公司、蘇州蘇新股權(quán)投資合伙企業(yè)(有限合伙)、上海壘土資產(chǎn)管理有限公司-壘土崆峒7期私募證券投資基金和長沙商業(yè)物流有限公司。據(jù)悉，博瑞醫(yī)藥現(xiàn)有業(yè)務主要布局在抗真菌類、抗病毒類和免疫抑制類產(chǎn)品，本次定增意在向呼吸系統(tǒng)藥物進行延伸。
 

　　目前，隨著原研外資巨頭的呼吸制劑產(chǎn)品核心化合物及吸入器的專利逐漸到期，國產(chǎn)企業(yè)正在加速介入仿創(chuàng)研發(fā)。其中，恒瑞、中國生物、健康元等已開始加速國產(chǎn)替代。
 

　　例如11月10日，健康元就正式對外宣布，頭個吸入式抗生健可妥新藥上市。據(jù)了解，健康元自主研發(fā)的健可妥吸入溶液是針對我國支擴癥的高患病率和臨床藥物匱乏的現(xiàn)狀而研制出來的改良型新藥，通過改變給藥途徑，由靜脈注射變?yōu)榫植课?，在提高肺部局部有效藥物濃度的同時避免了全身毒性，亦顯著降低了耐藥風險，適用于長期維持治療。
 

　　目前，健康元其實還有多款呼吸用藥產(chǎn)品也已獲批上市，其中有3款產(chǎn)品(異丙托溴銨吸入溶液、布地奈德混懸液、復方異丙托溴銨溶液)中標第五批國家集采，1款產(chǎn)品(硫酸特布他林霧化吸入用溶液)中標第七批國采。另外，健康元還擁有國內(nèi)首仿、獨家產(chǎn)品——鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液。
 

　　恒瑞醫(yī)藥目前也有兩款麻醉用吸入制劑上市，分別為吸入用地氟烷和吸入用七氟烷，后者為國內(nèi)頭個通過一致性評價的吸入制劑，也是第二款在美國獲批的吸入制劑。此外，恒瑞還有3款在研的呼吸系統(tǒng)產(chǎn)品：SHR-1703、SHR-1906、SHR-1905，適應癥分別為單藥治療嗜酸性粒細胞型重癥哮喘、肺纖維化、哮喘。
 

　　業(yè)內(nèi)預計，隨著國產(chǎn)企業(yè)的不斷崛起，國產(chǎn)吸入劑產(chǎn)品將不斷獲批上市并進入集采，未來原研藥或受到更多沖擊，而受此影響，國內(nèi)百億吸入劑市場格局也或?qū)l(fā)生改變。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。