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創(chuàng)新藥遭“退貨”，持續(xù)提升自主創(chuàng)新能力仍是藥企發(fā)展關(guān)鍵

2022年12月15日 09:39:45來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：33691

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近日，第一三共表示，將把CAR-T細(xì)胞療法Yescarta在日本的銷售授權(quán)轉(zhuǎn)讓給吉利德的日本部門。資料顯示，Yescarta由吉利德旗下Kite Pharma(以下簡(jiǎn)稱Kite公司)研發(fā)，于2017年10月獲FDA批準(zhǔn)，是一款治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(LBLC)成人患者的CAR-T細(xì)胞療法。

　　2017年1月，第一三共從Kite公司引進(jìn)Yescarta，獲得該藥在日本開發(fā)、制造和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2021年1月，日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)批準(zhǔn)Yescarta用于治療某些復(fù)發(fā)/難治性LBCL成人患者。同年12月，日本頭個(gè)Yescarta治療中心獲得批準(zhǔn)，目前已有6家醫(yī)院獲準(zhǔn)實(shí)施個(gè)性化治療。

　　根據(jù)此次修訂的協(xié)議，吉利德日本分公司GileadSciences K.K.的Kite Cell Therapy部門，將在2023年負(fù)責(zé)Yescarta在日本的銷售和推廣。

　　無獨(dú)有偶，12月1日，據(jù)報(bào)道，禮來制藥也已正式放棄信達(dá)生物PD-1抑制劑Tyvyt(sintilimab，信迪利單抗)在中國(guó)以外的權(quán)益。禮來在第三季度的證券備案文件中表示，其終止了Tyvyt在中國(guó)以外地區(qū)的協(xié)議，并將該藥重新交給信達(dá)生物。

　　目前，信達(dá)生物方面已確認(rèn)這一消息，表示這是一項(xiàng)商業(yè)決策。同時(shí)其還稱，此事與“信達(dá)生物和禮來在中國(guó)市場(chǎng)的合作無關(guān)，中國(guó)市場(chǎng)不受任何影響，并且這也不會(huì)影響兩家合作伙伴長(zhǎng)久以來所建立的戰(zhàn)略合作關(guān)系和在其它產(chǎn)品上的合作”。

　　據(jù)了解，信迪利單抗是信達(dá)生物旗下重磅產(chǎn)品，該產(chǎn)品早年間由信達(dá)生物從外部收購(gòu)而來。2015年，信達(dá)生物與禮來達(dá)成授權(quán)合作協(xié)議開始共同開發(fā)信迪利單抗，首付款達(dá)到2億美元。2020年，禮來支付了2億美元預(yù)付款，并承諾最高可達(dá)8.25億美元的潛在里程碑付款以獲得信迪利單抗的海外權(quán)益。

　　不到三年，禮來便退回了信迪利單抗的海外權(quán)益，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這或許與與信迪利單抗此前在美國(guó)上市申請(qǐng)被拒有著很大關(guān)系。今年3月FDA拒絕了信迪利單抗用于治療新診斷的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的上市申請(qǐng)，并對(duì)禮來此次申報(bào)中采取的數(shù)據(jù)等策略提出了批評(píng)。

　　值得注意的是，除了此次收回信迪利單抗在中國(guó)以外的權(quán)益外，在今年5月6日，信達(dá)生物還收回過此前授予Coherus在美國(guó)和加拿大地區(qū)商業(yè)化貝伐珠單抗生物類似藥的美國(guó)和加拿大商業(yè)化權(quán)益授權(quán)。

　　而除了信達(dá)生物，EQRx之前也因?yàn)闆]有商業(yè)上可行的途徑，將放棄引進(jìn)自基石藥業(yè)的PD-L1產(chǎn)品舒格利單抗在轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌在美國(guó)的申報(bào)。

　　總的來說，創(chuàng)新藥出海已成為當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展趨勢(shì)之一，但出海并不是一件簡(jiǎn)單的事，因此當(dāng)前不少企業(yè)正在借助與大藥企的合作，來幫助自己獲得資金來源，以及幫助自身研發(fā)實(shí)力被國(guó)際認(rèn)可從而加速走向海外。不過從前來看，這一模式也面臨著一定風(fēng)險(xiǎn)。

　　對(duì)此，業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，對(duì)于藥企來說，要實(shí)現(xiàn)自主出海，還是必須從自身的研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品管線布局抓起，去加速打造能夠拉動(dòng)業(yè)績(jī)的核心產(chǎn)品及疾病領(lǐng)域。這樣就算在出海上一時(shí)不順，也不會(huì)對(duì)自身有太大影響。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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