【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 近日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局制定出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》(簡(jiǎn)稱《若干措施》)?！度舾纱胧穬?nèi)容包含“支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”“推動(dòng)中醫(yī)藥傳承發(fā)展”“支持流通領(lǐng)域發(fā)展”“促進(jìn)藥品品種流轉(zhuǎn)”“提升檢查檢測(cè)效能”“規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序”6個(gè)板塊、21條舉措，以全力推進(jìn)黑龍江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　《若干措施》明確指出支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，并從支持生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新、加強(qiáng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作、暢通藥品上市后變更溝通渠道、提升藥物臨床試驗(yàn)?zāi)芰Α⒋罱ǘ嘣髮?duì)接平臺(tái)五個(gè)方面提出具體的措施。
 

　　其中《若干措施》提出鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)投入，對(duì)疫苗、腫瘤、重大傳染病、罕見病及兒童藥、干細(xì)胞藥物等研發(fā)，設(shè)立專班幫扶，做好政策、技術(shù)等服務(wù)指導(dǎo)。開展全省醫(yī)藥行業(yè)科技創(chuàng)新項(xiàng)目征集與匯總工作，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新項(xiàng)目?jī)?chǔ)備庫建設(shè)，加快創(chuàng)新成果落地轉(zhuǎn)化。建立“藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)修培訓(xùn)基地”，指導(dǎo)培訓(xùn)新機(jī)構(gòu)人員、新專業(yè)研究者掌握政策法規(guī)、試驗(yàn)技能，積累管理和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，全面提高我省藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量，拓展承接項(xiàng)目數(shù)量等。
 

　　對(duì)于中醫(yī)藥傳承發(fā)展，《若干措施》提出，對(duì)用于防治腫瘤、罕見病等重大疾病和兒童用藥的中藥研發(fā)，給予全程指導(dǎo)。鼓勵(lì)企業(yè)與省內(nèi)高校中醫(yī)藥學(xué)科開展古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑開發(fā)應(yīng)用。支持采用中醫(yī)藥理論、“人用經(jīng)驗(yàn)”和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥審評(píng)證據(jù)體系，促進(jìn)向新藥成果轉(zhuǎn)化的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用。優(yōu)化應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案范疇，修訂工作制度、簡(jiǎn)化備案程序。
 

　　《若干措施》明確壯大中藥加工產(chǎn)業(yè)規(guī)模。支持飲片精深加工和中藥大品種二次開發(fā)，鼓勵(lì)骨干企業(yè)兼并收購盤活資源，支持企業(yè)對(duì)現(xiàn)有設(shè)備工藝改造升級(jí)。組織制定中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)指導(dǎo)原則及品種目錄，允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購符合標(biāo)準(zhǔn)的在產(chǎn)地加工(趁鮮切制)的中藥材，支持中藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)地增加生產(chǎn)地址。
 

　　《若干措施》還明確提升檢查檢測(cè)效能。提出對(duì)藥品上市許可持有人發(fā)生變更，生產(chǎn)場(chǎng)地未發(fā)生變更或繼續(xù)委托藥品原持有人生產(chǎn)的，若企業(yè)在1年內(nèi)接受過國家藥監(jiān)局或省局相同(或涵蓋其內(nèi)容)的監(jiān)督檢查或符合性檢查的，可申請(qǐng)免于現(xiàn)場(chǎng)檢查，延用最近一次現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告和結(jié)論，同時(shí)企業(yè)應(yīng)做好藥品上市持有人變更相關(guān)的質(zhì)量對(duì)比及穩(wěn)定性考察等工作，并將結(jié)果納入年度報(bào)告。以黑龍江省企業(yè)為主體的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，對(duì)新藥申報(bào)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種需注冊(cè)檢驗(yàn)的，開辟檢驗(yàn)綠色通道，特事特辦，費(fèi)用全免。支持寒地龍藥產(chǎn)業(yè)鏈延伸，對(duì)黑龍江省種植的中藥材、特色飲片、中藥配方顆粒等全產(chǎn)業(yè)鏈終產(chǎn)品在標(biāo)準(zhǔn)制定方面提供技術(shù)支持等。
 

　　分析人士指出，該《若干措施》突出四方面特點(diǎn)，一是措施定位專門化。二是具體內(nèi)容精細(xì)化。三是惠企政策特色化。四是創(chuàng)新舉措新穎化。
 

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