【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】集采常態(tài)化下，傳統(tǒng)藥企的仿制藥業(yè)務(wù)競爭日趨激烈，目前不少企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到仿制藥業(yè)務(wù)已無法滿足日益增長的臨床用藥需求，開始把研發(fā)重點(diǎn)調(diào)整到具有更高技術(shù)門檻的特殊制劑等領(lǐng)域以及具備全球競爭力的大分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域。
 

　　近日，石藥集團(tuán)公告，集團(tuán)附屬公司石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司開發(fā)的丁酸氯維地平注射用乳劑(50ml：25mg、100ml：50mg)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國開展臨床試驗(yàn)。
 

　　公開資料顯示，丁酸氯維地平是一種二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，適用于在口服降壓藥不適用或無法取得滿意療效的情況下治療高血壓。值得一提的是，該產(chǎn)品是石藥集團(tuán)研發(fā)的頭個(gè)納米乳劑。該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)獲批，標(biāo)志著集團(tuán)的特殊制劑技術(shù)平臺(tái)進(jìn)一步豐富。
 

　　據(jù)了解，特殊制劑是一類復(fù)雜的載藥系統(tǒng)，包括微球、脂質(zhì)體、微乳、混懸性注射劑(納米顆粒、納米晶)。由于擁有獨(dú)特的臨床優(yōu)勢，且具有高技術(shù)壁壘、高附加值的特點(diǎn)，以及可在一定程度上避免企業(yè)間的同質(zhì)化競爭等優(yōu)勢，正在被眾多藥企加碼布局。
 

　　在國內(nèi)，特殊制劑已成為國內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)的主流方向之一。其中，在微球領(lǐng)域，當(dāng)前麗珠、綠葉等公司均有多個(gè)在研的微球產(chǎn)品，不少產(chǎn)品已進(jìn)入 III期臨床，預(yù)計(jì)將迎來商業(yè)化階段。如在2022年7月19日，綠葉制藥集團(tuán)就宣布其在研新藥注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)治療帕金森病的中國III期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。
 

　　在納米晶領(lǐng)域，現(xiàn)階段，齊魯制藥、圣兆藥業(yè)、湖南科倫已在布局注射用雙羥萘酸奧氮平和阿立哌唑長效肌肉注射劑的仿制藥開發(fā)。
 

　　另外，在脂質(zhì)體領(lǐng)域，主要研發(fā)公司有恒瑞、石藥、綠葉等國內(nèi)知名藥企。目前有多項(xiàng)在研脂質(zhì)體注射劑，包括鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液、注射用紫 杉醇脂質(zhì)體、注射用硫酸長春新堿脂質(zhì)體、注射用兩性霉素、米脂質(zhì)體等數(shù)十項(xiàng)在研脂質(zhì)體注射劑項(xiàng)目，適應(yīng)癥主要涉及肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌 等癌癥領(lǐng)域以及真菌感染、術(shù)后鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域。
 

　　分析認(rèn)為，特殊注射劑越來越受國內(nèi)藥企關(guān)注，并且在國內(nèi)不斷獲得新的突破，離不開政策的支持。據(jù)了解，早在2022年1月，工信部、發(fā)改委等 9 部門就聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》， 提出在化學(xué)藥技術(shù)方面，重點(diǎn)開發(fā)具有高選擇性、長效緩控釋等特點(diǎn)的復(fù)雜制劑技術(shù)， 包括微球等注射劑，緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服制劑，經(jīng)皮、植入、吸入、口溶膜給藥 系統(tǒng)，藥械組合產(chǎn)品等。
 

　　2020年2月25日，國家發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，明確強(qiáng)調(diào)做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。隨后，CDE還發(fā)布了《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)，持續(xù)推進(jìn)特殊注射劑一致性評(píng)價(jià)工作。
 

　　未來，在政策利好下，藥企對(duì)特殊注射劑產(chǎn)品的創(chuàng)新預(yù)計(jì)將不斷提速，并能整體降低該領(lǐng)域藥品的價(jià)格，讓越來越多患者用上物廉價(jià)美的藥品。
 

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