【制藥網(wǎng) 市場分析】 2022年全球雙抗密集獲批，在多個治療領(lǐng)域展現(xiàn)突破意義。數(shù)據(jù)顯示，目前，國內(nèi)超30家企業(yè)涉足雙抗藥物的研發(fā)，約80款雙抗處于臨床階段，十余款產(chǎn)品進(jìn)入III期階段。
 

　　據(jù)悉，當(dāng)前國內(nèi)康方生物、康寧杰瑞、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州積極布局雙抗藥物，且將進(jìn)入驗證兌現(xiàn)期。
 

　　如2022年康方生物雙抗藥物市場迎來質(zhì)變時刻，6月，其自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙抗藥物開坦尼®(卡度尼利單抗注射液，研發(fā)代號：AK104)獲批用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌(R/M CC)；12月其宣布以5億美元首付款、最高50億美元的總金額與納斯達(dá)克上市公司Summit Therapeutics達(dá)成PD-1/VEGF雙抗依沃西(AK112)的海外權(quán)益授權(quán)交易合作等引爆了生物制藥市場。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，康方生物管線中，擁有超過30個自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新候選藥物，包括6個雙特異性抗體藥物，其中IL-12/IL-23雙抗AK101已啟動III期關(guān)鍵性臨床試驗，計劃于2023Q3遞交NDA申請。
 

　　而康寧杰瑞管線中，PD-L1/CTLA-4雙抗KN046和HER2雙抗KN026，都已處于臨床III期。據(jù)悉，公司擁有三類具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，包括CRIB平臺(電荷排斥誘導(dǎo)雙特異性抗體開發(fā)平臺)、CRAM平臺(混合抗體開發(fā)平臺)和單域抗體平臺，以強勢的技術(shù)平臺來支持整個雙抗管線的開發(fā)。
 

　　信達(dá)生物擁有7條臨床階段雙抗管線，其中兩款包括治療晚期惡性腫瘤的IBI-322(PD-L1/CD47)；以及擬用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的IBI-302(VEGF/Complement)處于II期臨床。
 

　　恒瑞醫(yī)藥的SHR-1701是研發(fā)進(jìn)度快的PD-L1/TGFβ雙功能融合蛋白，進(jìn)展到III期臨床階段。
 

　　百濟神州有6款雙抗處于臨床階段。此外，2021年8月百濟神州在中國上市了一款用于成人復(fù)發(fā)/難治性急性淋巴細(xì)胞白血病(R/R ALL)的安進(jìn)雙抗產(chǎn)品——倍利妥®(Blincyto®，注射用貝林妥歐單抗)，數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年，倍利妥®銷量近2140萬美元。
 

　　雙抗正在成為藥企研發(fā)的風(fēng)潮，成為新的熱門競爭領(lǐng)域。其中國內(nèi)中大型企業(yè)在這些領(lǐng)域進(jìn)行重點發(fā)力，包攬了大部分臨床管線。
 

　　不過也有一小部分企業(yè)憑借特色競爭優(yōu)勢，探出一條路來。如博奧信依托內(nèi)部專有的H³(高通量，高含量，高效率)抗體發(fā)現(xiàn)平臺、SynTracer® 高通量抗體內(nèi)吞篩選平臺以及Flexibody™雙功能抗體技術(shù)平臺，開發(fā)了超20款差異化藥物管線(其中5款已進(jìn)入臨床)，與包括Pyxis、Celldex、OBI、ImmunoGen及正大天晴等在內(nèi)的全球數(shù)家優(yōu)秀藥企達(dá)成12項全球開發(fā)戰(zhàn)略合作。
 

　　2022年雙抗藥物發(fā)展實現(xiàn)大飛躍，展望2023，期待更多雙抗藥物脫穎而出，在腫瘤免疫治療領(lǐng)域迎來更大的發(fā)展。分析人士指出，2023年雙抗領(lǐng)域或?qū)⒄Q生更多的市場催化劑，同時雙抗范式和作用機制頗多，構(gòu)建核心在于CMC和臨床意義。
 

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