【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】國(guó)產(chǎn)替代、技術(shù)創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展主線，也是醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展主線。近年來，國(guó)家正不斷完善醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，提高醫(yī)療器械評(píng)審審批質(zhì)量，以鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，支持具有創(chuàng)新能力的醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展，提高醫(yī)療器械可及性。受此影響，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力一直在不斷提升。
 

　　據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年共有67個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，同比2021年的60個(gè)略有增加。獲批上市的醫(yī)療器械中，有54個(gè)三類醫(yī)療器械獲批上市，比2021年(35個(gè))有較大提升。值得一提的是，多個(gè)產(chǎn)品還在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)重大技術(shù)突破。
 

　　例如，2022年9月上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司獲批上市的質(zhì)子治療系統(tǒng)，是我國(guó)首臺(tái)獲批上市的國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，適用于全身實(shí)體惡性腫瘤和某些良性疾病的治療。該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備專項(xiàng)”的重點(diǎn)支持項(xiàng)目。
 

　　11月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)武漢亞洲生物材料有限公司提交的人工骨修復(fù)材料注冊(cè)申請(qǐng)，這是國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批上市的具有人工生物活性的多級(jí)結(jié)構(gòu)人工骨修復(fù)材料醫(yī)療器械。這款產(chǎn)品從關(guān)鍵原材料到技術(shù)全國(guó)產(chǎn)化，具有人工生物活性的多級(jí)結(jié)構(gòu)人工骨修復(fù)材料醫(yī)療器械，經(jīng)過多中心臨床試驗(yàn)證明，植骨融合率高達(dá)100%，表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性和可靠性，且價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯。
 

　　11月16日，江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司的人工血管獲批，是我國(guó)頭個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)人工血管，解決了人工血管的“卡脖子”技術(shù)問題。據(jù)悉，此前全球的人工血管市場(chǎng)幾乎由泰爾茂和邁柯唯兩大跨國(guó)企業(yè)壟斷。
 

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　　目前，從國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷上市可以看出，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品的質(zhì)量、創(chuàng)新、技術(shù)含量等方面已有明顯提升。實(shí)際上，進(jìn)入2023年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品還在不斷涌現(xiàn)，其中在創(chuàng)新醫(yī)療器械方面也在不斷傳來好消息。
 

　　如1月9日，工信部發(fā)布了一則關(guān)于《我國(guó)首臺(tái)國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合機(jī)(ECMO)成功研制》的新動(dòng)態(tài)，公告顯示，2023年1月6日，我國(guó)首臺(tái)國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合機(jī)(ECMO)醫(yī)療器械上市頒證儀式在深圳舉行，國(guó)家藥監(jiān)局向深圳漢諾頒發(fā)ECMO整機(jī)和配套耗材醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，隨著醫(yī)療新基建的推進(jìn)，以及醫(yī)療器械行業(yè)受利好政策的支持，人口老齡化加劇，消費(fèi)升級(jí)等因素驅(qū)動(dòng)，展望2023年，醫(yī)療器械賽道還將迎來更多發(fā)展機(jī)遇。其中，在創(chuàng)新醫(yī)療器械目前豁免帶量采購(gòu)，政策支持創(chuàng)新力度不斷加大等因素影響下，國(guó)產(chǎn)廠商創(chuàng)新動(dòng)能將不斷被激活，相關(guān)藥企在這一領(lǐng)域的成果也將不斷涌現(xiàn)。
 

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