【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】  近日，湖北省藥監(jiān)局出臺《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施》(以下簡稱“措施”)，以貫徹落實(shí)湖北加快建設(shè)全國構(gòu)建新發(fā)展格局先行區(qū)的戰(zhàn)略部署，全面打造更優(yōu)營商環(huán)境，更高水平促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
 

　　措施聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，以激發(fā)市場主體活力、優(yōu)化審評審批流程、推進(jìn)免罰輕罰等為重點(diǎn)提出36條舉措，涵蓋藥械創(chuàng)新研發(fā)、中藥傳承創(chuàng)新、醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)對接等10個(gè)方面。
 

　　如在支持藥械創(chuàng)新研發(fā)方面，措施指出，建立創(chuàng)新型藥械研發(fā)全程跟蹤服務(wù)機(jī)制，實(shí)行組團(tuán)式“一對一”幫扶和優(yōu)先審評核查、優(yōu)先檢驗(yàn)檢測、優(yōu)先許可審批。對進(jìn)入臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥，可采取告知承諾制核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。對高端醫(yī)療器械注冊，建立臨床試驗(yàn)方案制定、質(zhì)量管理體系核查等事前輔導(dǎo)機(jī)制，推進(jìn)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移。支持湖北省醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)替代進(jìn)口原料藥，解決原材料“卡脖子”問題。
 

　　在支持中藥傳承創(chuàng)新方面，措施明確，允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購湖北省中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)目錄中的品種，允許中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地增加異地車間。支持湖北省企業(yè)開展中藥配方顆粒國標(biāo)和省標(biāo)制定，發(fā)展道地藥材配方顆粒大品種。支持培育“十大楚藥”和“五大特色藥材”等。
 

　　在支持醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展方面。措施指出，支持湖北省醫(yī)藥企業(yè)申請美國、歐盟等國家和地區(qū)的認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)藥械產(chǎn)品取得國際市場通行證。支持境外藥品持有人代理機(jī)構(gòu)在湖北省自貿(mào)區(qū)落戶，可自行設(shè)立倉庫或委托藥品第三方物流企業(yè)儲存配送等。
 

　　在支持產(chǎn)學(xué)研醫(yī)對接方面。措施指出，搭建政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)平臺，發(fā)布行業(yè)最新動(dòng)態(tài)、優(yōu)質(zhì)資源和服務(wù)供求等信息，促進(jìn)高等院校、科研院所、醫(yī)藥企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)等交流與合作等。
 

　　措施還提出，支持企業(yè)兼并重組。明確支持醫(yī)藥企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度和行業(yè)競爭力。優(yōu)化企業(yè)兼并重組后所涉許可證審批流程，簡化辦理變更手續(xù)。支持湖北內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組外省關(guān)聯(lián)的原料藥企業(yè)，完善產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈等。
 

　　此外，《措施》還從優(yōu)化許可檢查機(jī)制、優(yōu)化藥械檢驗(yàn)服務(wù)、實(shí)施包容審慎監(jiān)管、實(shí)施容錯(cuò)免責(zé)減責(zé)等方面提出具體舉措，著力破解制約湖北省產(chǎn)業(yè)發(fā)展的藥品監(jiān)管體制機(jī)制和政策制度障礙，助推湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

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