【制藥網(wǎng) 市場分析】復雜注射劑是一類復雜的載藥系統(tǒng)，具有“高”、“精”、“尖”的特點，包括脂質(zhì)體、微球等，2018年市場規(guī)模已達150多億美元。
 

　　復雜注射劑與普通注射劑相比，具有靶向性、減少給藥次、延長藥物生命周期等臨床優(yōu)勢和市場優(yōu)勢，現(xiàn)已成為國內(nèi)外制劑開發(fā)的熱點之一。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準上市了30多種復雜注射劑包括脂質(zhì)體注射劑、微球注射劑、納米注射劑、注射乳劑等。
 

　　在國內(nèi)，復雜制劑也已成為中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的方向之一。隨著社會經(jīng)濟進步，科學創(chuàng)新發(fā)展，居民生 活水平、健康意識、醫(yī)療需求逐步提升，為了追求更好的臨床價值、更優(yōu)的安全性和有效性、 解決臨床未被滿足的需求，不少藥企都在加速推動復雜制劑的發(fā)展創(chuàng)新研究。
 

　　如圣兆藥物就是國內(nèi)一家專注于長效注射制劑和靶向制劑產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的高新技術企業(yè)，專注于以微球、微晶、脂質(zhì)體和緩釋植入劑為核心的高端復雜注射劑的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化；研發(fā)產(chǎn)品適應癥涵蓋精神分裂癥、惡性腫瘤、子宮內(nèi)膜異位癥、術后鎮(zhèn)痛以及糖尿病等重大疾病譜。
 

　　截至2022年上半年，其在研管線有22項，主要針對腫瘤、精神疾病、內(nèi)膜異位癥、術后鎮(zhèn)痛等適應癥。其中，已有1個產(chǎn)品完成了BE臨床試驗，4個產(chǎn)品進入臨床BE階段。值得一提的是，進度較快的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液，已經(jīng)向藥監(jiān)局遞交了上市申請，預計第4季度申報生產(chǎn)，有望于2023年開始陸續(xù)將產(chǎn)品推向市場，即將進入業(yè)績收獲期。
 

　　此外，匯宇制藥通過不斷創(chuàng)新研發(fā)，也已儲備了眾多競爭力強勁的復雜注射劑產(chǎn)品。年報顯示，公司的復雜注射劑等重磅品種將會從2022年開始陸續(xù)申報國內(nèi)外注冊，包括戈舍瑞林、蘭瑞肽、環(huán)磷酰胺、紫杉醇白蛋白、多柔比星脂質(zhì)體、鐵劑等。這些復雜注射劑均具有市場規(guī)模大、技術壁壘高、有實力的競爭者少等特點。
 

　　除了以上企業(yè)，國內(nèi)高端復雜制劑賽道的主要玩家還有綠葉、石藥、科倫、麗珠、齊魯、常州金遠等。當前，在藥企不斷布局下，在復雜制劑方面也正不斷傳來好消息。今年1月，江蘇盈科生物制藥研發(fā)的丙泊酚乳狀注射液報產(chǎn)獲批，并視同通過一致性評價，成為該產(chǎn)品第4家過評企業(yè)。據(jù)了解，丙泊酚乳狀注射液屬于復雜注射劑，具有顯著的臨床優(yōu)勢，是研發(fā)的熱點領域之一，目前全球僅有少數(shù)幾家公司能夠研發(fā)和生產(chǎn)此類特殊注射劑。
 

　　1月3日，濟民可信集團收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，由旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)新技術藥物研究院承擔研發(fā)，常州金遠藥業(yè)落地生產(chǎn)的立幸®(鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液)兩個規(guī)格的一致性評價申請也獲得批準。
 

　　總的來說，和普通注射劑相比，復雜注射劑具備明顯的臨床優(yōu)勢和市場優(yōu)勢：包括能夠減少給藥次數(shù)，從而提高患者依從性；具有靶向作用，減輕藥物的毒副作用；能夠延長藥品市場生命周期等眾多優(yōu)勢。未來在醫(yī)藥改革不斷加劇，藥企創(chuàng)新發(fā)展不斷加速的背景下，這一賽道競爭者預計將不斷增多，開發(fā)戰(zhàn)將一觸即發(fā)！
 

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