【制藥網(wǎng) 市場分析】 全球ADC市場規(guī)模大幅提升，根據(jù)統(tǒng)計，截至2022年年底，全球已有15款A(yù)DC藥物獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市，而這些上市產(chǎn)品市場銷售額總量已經(jīng)接近70億美元。
 

　　據(jù)悉，這15款產(chǎn)品中，在中國批準(zhǔn)上市的有5款，包括羅氏的Kadcyla(赫塞萊)、吉利德的Trodelvy(拓達(dá)維)、Seagen/武田的Adcetris(安適利)、輝瑞的新藥Besponsa(貝博薩)，以及榮昌生物開發(fā)的國產(chǎn)新藥維迪西妥單抗(愛地希)。
 

　　資料顯示，愛地希作為國產(chǎn)成功商業(yè)化ADC產(chǎn)品，其以HER2蛋白為靶點(diǎn)，在治療胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等腫瘤的臨床試驗中均取得了好的臨床數(shù)據(jù)。
 

　　分析人士指出，國內(nèi)藥企對ADC領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)熱情高漲，涉及企業(yè)包括多禧生物、百奧泰、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、百濟(jì)神州、君實生物、邁威生物等在內(nèi)的數(shù)十家企業(yè)。
 

　　如2023年1月16日晚間，百奧泰發(fā)布公告，公司從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢獲悉，公司提交的BAT1806(托珠單抗)注射液的藥品上市許可申請已處于“審批完畢-待制證”階段，該狀態(tài)表示國家藥監(jiān)局已審批完畢，其相應(yīng)行政部門正在制作藥品注冊批件。
 

　　邁威生物邁近期宣布其基于新型抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺 IDDCTM 開發(fā)的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) 品種，9MW2921 用于實體瘤的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 受理。公司還表示，預(yù)計近兩年有3-5款A(yù)DC品種進(jìn)入臨床開發(fā)階段。
 

　　2022年10月，恒瑞醫(yī)藥曾發(fā)布公告，宣布收到國家藥監(jiān)局”核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-A1811注射液、SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。其中SHR-A1811是一款靶向HER2的ADC藥物，可通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。
 

　　國內(nèi)藥企正在積極布局ADC藥物市場，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2022年11月，近80款A(yù)DC新藥已經(jīng)被國家藥監(jiān)局受理。而在研的ADC產(chǎn)品中，不僅涵蓋實體瘤和血液腫瘤，靶點(diǎn)及適應(yīng)癥也更為廣泛。靶點(diǎn)上，除了靶向HER2的ADC多在乳腺癌和胃癌布局，其他的產(chǎn)品在TROP2、Claudin18.2等靶點(diǎn)蛋白高表達(dá)的腫瘤適應(yīng)癥開發(fā)，包括乳腺癌、胃癌、膀胱癌、(非)小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、胰腺癌等實體瘤，淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤等血液腫瘤。
 

　　在國家政策的支持下國產(chǎn)ADC藥物將迎來新的發(fā)展機(jī)遇。如國家藥監(jiān)局發(fā)布了《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，這是頭份ADC藥物開發(fā)相關(guān)的針對性指導(dǎo)原則，以更好指導(dǎo)和促進(jìn)ADC藥物的研究和開發(fā)。業(yè)內(nèi)預(yù)測，2023年國產(chǎn)ADC獲批有望迎爆發(fā)。
 

　　據(jù)悉，在國內(nèi)的百余個ADC研發(fā)項目中，研發(fā)進(jìn)展較快的如恒瑞醫(yī)藥的SHR-A1811、東曜藥業(yè)的TAA013以及百奧泰的BAT8001的ADC藥物也已處于III期臨床試驗階段。
 

　　分析人士指出，隨著ADC藥物的不斷突破，越來越多的新藥即將加入市場的角逐。如今部分靶點(diǎn)賽道已經(jīng)較為擁擠，產(chǎn)品上市將面臨較為殘酷的競爭格局，還容易產(chǎn)生同質(zhì)化研發(fā)的過度競爭?！∫虼讼Ｍ麩o論是Biotech還是Biopharma公司都能在各自的賽道上找到最佳位置，差異化發(fā)展核心競爭力，以未被滿足臨床需求為驅(qū)動，使更多患者獲益。
 

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