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這家藥企新藥管線進入收獲期！近一個月內(nèi)四款藥獲批上市

2023年03月02日 14:37:51來源：制藥網(wǎng)點擊量：34368

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】3月1日，中國生物制藥宣布，抗抗感染藥物磷酸特地唑胺片、注射用磷酸特地唑胺、乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊3個產(chǎn)品已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書，即將上市。
 
　　資料顯示，特地唑胺是第二代惡唑烷酮類抗生素，用于指定的敏感細(xì)菌引起的成人急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(「ABSSSI」)。磷酸特地唑胺作為前藥，能在體內(nèi)被磷酸酶迅速轉(zhuǎn)化為具有生物活性的特地唑胺，特地唑胺和細(xì)菌的核糖體50S亞基結(jié)合，從而抑制蛋白質(zhì)的合成。
 
　　哌柏西利是全球頭個批準(zhǔn)上市的細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6)抑制劑，能夠選擇性抑制CDK4/6，恢復(fù)細(xì)胞周期控制，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。此次獲批適應(yīng)癥為激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。
 
　　據(jù)了解，中國生物制藥近年來在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的路上，正在不斷構(gòu)建著自己的“生態(tài)圈”。除了以上藥物，今年以來，在眾多藥物領(lǐng)域已迎來不少收獲。如2月20日，中國生物制藥就發(fā)布公告，集團開發(fā)的鎮(zhèn)痛和微循環(huán)領(lǐng)域治療藥物“利馬前列素片”(凱立通)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書。
 
　　利馬前列素片是臨床在說明書中明確適應(yīng)癥為腰椎管狹窄癥治療的小分子化藥，也是國內(nèi)頭個針對腰椎管狹窄癥病理機制，兼具改善神經(jīng)血流微循環(huán)障礙和改善神經(jīng)功能的雙重功效的藥物，為腰椎管狹窄癥全程管理的基礎(chǔ)用藥。
 
　　1月13日，中國生物制藥公告，抗腫瘤1類創(chuàng)新藥TQB2450注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊一線治療小細(xì)胞肺癌(SCLC)的Ⅲ期臨床試驗完成期中分析，經(jīng)審核，達到方案預(yù)設(shè)的終點。中國生物制藥已向國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)遞交新藥上市申請并獲受理。
 
　　TQB2450注射液是人源化PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細(xì)胞恢復(fù)活性，從而增強免疫應(yīng)答。值得一提的是，TQB2450注射液是繼TQ-B3139、TQ-B3101膠囊后，中國生物制藥近期又申報上市的一款1類創(chuàng)新藥。
 
　　而除了接連有多款新藥上市外，今年以來，中國生物制藥在創(chuàng)新藥臨床方面也傳來了不少好消息。2月10日，中國生物制藥公告表示，集團自主研發(fā)的1類新藥注射用“TQB2103(Claudin18.2 ADC)”已向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)提交臨床試驗申請并獲得受理。
 
　　注射用TQB2103是集團自主研發(fā)的一種靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。據(jù)了解，該藥與目前臨床進展最快的Claudin18.2單抗相比具有更強的靶細(xì)胞結(jié)合和內(nèi)吞活性，且結(jié)合特異性更優(yōu);通過高DAR(藥物╱抗體比率)值、低毒性的毒素分子設(shè)計，有望在增強TQB2103藥效的同時降低毒性，擴大治療窗口。
 
　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，中國生物制藥產(chǎn)品不斷獲批上市、臨床，充分顯示出了其新藥管線已逐漸進入收獲期。未來，隨著創(chuàng)新管線持續(xù)兌現(xiàn)，預(yù)計將為其產(chǎn)品銷售帶來豐厚的收益。
 
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