【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】3月5日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司阿得貝利單抗注射液獲得藥品注冊證書，批準該藥聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。阿得貝利單抗注射液也是公司迎來的第12個創(chuàng)新藥。
 

　　肺癌是我國常見的疾病，其中小細胞肺癌(SCLC)一種侵襲性強、高級別肺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，其分化程度低，惡性程度高，生長迅速，侵襲力強，容易耐藥，且較早發(fā)生轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差，廣大小細胞肺癌(SCLC)目前仍存在較大的尚未被滿足的治療需求，近年來，隨著PD-L1抑制劑等免疫檢查點抑制劑藥物和小分子多靶點抗血管生成藥物有了進展，非小細胞肺癌患者的治療也迎來新的希望。
 

　　公告顯示，阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。該款創(chuàng)新藥是我國頭個獲批小細胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑，預(yù)計將為患者帶來全新治療選擇。
 

　　而除了此次獲批的用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療的適應(yīng)癥以外，阿得貝利單抗仍在繼續(xù)深入探索其他適應(yīng)癥，包括用于局限期小細胞肺癌、針對可切除的II-III期非小細胞肺癌圍手術(shù)期治療等，預(yù)計該藥前景巨大。
 

　　據(jù)了解，PD-1是恒瑞醫(yī)藥的重磅產(chǎn)品，2021年年報顯示，恒瑞醫(yī)藥在抗腫瘤藥物方面實現(xiàn)收入130.7億，其中，卡瑞麗珠單抗產(chǎn)品占了20%。在2022年的歐洲腫瘤學(xué)學(xué)會(ESMO)上，恒瑞醫(yī)藥還披露了其PD-1卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療在早期三陰性乳腺癌治療中的療效數(shù)據(jù)：卡瑞利珠單抗+化療方案將患者的總體病理完全緩解率提高到了65%、乳腺病理完全緩解率提高到了70%，客觀緩解率達到了95%。
 

　　截至目前，包括阿得貝利單抗在內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥在中國獲批上市的創(chuàng)新藥已達到12個，其中，公司此前上市的11個創(chuàng)新藥已全部納入國家醫(yī)保目錄；公司引進的創(chuàng)新藥林普利塞也已獲批上市；此外還有60多個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展。
 

　　在恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新成果迭出的背后，離不開公司持續(xù)的研發(fā)投入。恒瑞醫(yī)藥2018年至2022年前三季度，分別投入研發(fā)費用26.70億元、38.96億元、49.89億元、59.43億元、34.98億元。
 

　　值得一提的是，恒瑞的創(chuàng)新實力也逐漸被跨國藥企認可，公司多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品正加速“出海”。就在今年的2月12日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥EZH2制劑SHR2554項目成功license-out。根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將收取1100萬美元的首付款，并有權(quán)收取最多6.95億美元的潛在開發(fā)及銷售里程碑付款。而在此前，恒瑞醫(yī)藥已有兩筆license out：分別是2015年9月，PD-1抗體SHR-1210 license out給美國Incyte公司；以及2020年4月，將PD-1卡瑞利珠單抗在韓國的市場權(quán)益license out給韓國CrystalGenomics公司。
 

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