【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，恒瑞醫(yī)藥宣布，自主研發(fā)的抗PD-L1單抗阿得貝利單抗(SHR-1316)注射液已獲批上市。該藥本次獲批的適應(yīng)癥為：聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)。3期臨床研究結(jié)果顯示，相較于安慰劑聯(lián)合化療，阿得貝利單抗聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC可以顯著延長(zhǎng)患者總生存期(OS)至15.3個(gè)月。
 

　　阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能特異性結(jié)合PD-L1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，達(dá)到治療腫瘤的目的。隨著此次阿得貝利單抗的上市，恒瑞醫(yī)藥已成為一家同時(shí)擁有PD-1和PD-L1兩大單抗的藥企，將有助于其在內(nèi)卷的PD-1/PDL-1賽道打開差異化的新市場(chǎng)空間。
 

　　據(jù)了解，近年來國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1賽道“內(nèi)卷”一直在加劇，當(dāng)前在中國(guó)獲批上市的PD-1/PD-L1抗體藥物合計(jì)有16款，其中包含10款PD-1單抗(8款國(guó)產(chǎn)，2款進(jìn)口)，5款PD-L1單抗(3款國(guó)產(chǎn)，2款進(jìn)口)，1款國(guó)產(chǎn)PD-1/CTLA4雙抗。
 

　　此外，有不完全統(tǒng)計(jì)顯示，截至2021年2月，全球就已共有154個(gè)PD-1單抗在研，其中有85個(gè)由中國(guó)企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，占比達(dá)到55%。對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著本土藥企不斷入局PD-1領(lǐng)域，該市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)還將愈加激烈。
 

　　在PD-L1方面，近年來隨著以恒瑞醫(yī)藥為代表的更多藥企的入場(chǎng)，該抗體藥物的競(jìng)爭(zhēng)也正在加劇。除了已經(jīng)上市的5款PD-L1單抗藥物外，國(guó)內(nèi)還有多款PD-L1單抗藥物在申報(bào)上市的過程中。如2023年1月13日，正大天晴遞交其PD-L1單抗TQB2450注射液的上市申請(qǐng)，并獲得受理；2021年11月19日，科倫藥業(yè)的PD-L1藥物泰特利單抗上市申請(qǐng)獲受理……目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市的PD-L1抗體藥物即將超過10款。
 

　　值得注意的是，隨著國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1賽道競(jìng)爭(zhēng)日漸激烈，為了尋求估值溢價(jià)，當(dāng)前有不少企業(yè)已將目光投向“出海”。今年以來，也已有多家藥企展開“出海”行動(dòng)。如2月23日，基石藥業(yè)宣布，旗下PD-L1抗體藥物舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請(qǐng)，已經(jīng)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理；2月21日，君實(shí)生物宣布收到英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)的通知，特瑞普利單抗在英國(guó)的上市申請(qǐng)已經(jīng)得到受理……
 

　　此外，信達(dá)生物、康方生物、百濟(jì)神州等企業(yè)近幾年也已相繼向FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)提交PD-1抗體藥物的BLA(生物制品執(zhí)照申請(qǐng))。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，隨著“內(nèi)卷”的加劇，國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1的下一輪角逐預(yù)計(jì)將向海外市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。
 

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