【制藥網(wǎng) 市場分析】目前，不止藥物CXO，包括醫(yī)療器械CRO這一進(jìn)入壁壘低、天花板低的賽道也正吸引市場以及眾多機(jī)構(gòu)的關(guān)注。
 

　　醫(yī)療器械CRO是醫(yī)療器械企業(yè)的上游，主要為醫(yī)療器械企業(yè)提供從臨床前研究、臨床試驗(yàn)、注冊申報到上市后管理覆蓋全生命周期的專業(yè)化服務(wù)，以滿足醫(yī)療器械開發(fā)所特有的試驗(yàn)需求和監(jiān)管要求，幫助醫(yī)療器械企業(yè)縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本及研發(fā)風(fēng)險。
 

　　分析認(rèn)為，當(dāng)前醫(yī)療器械CRO行業(yè)受到市場關(guān)注并不斷發(fā)展的背后，主要與政策利好、資金支持、下游快速發(fā)展等眾多因素有關(guān)。
 

　　政策方面，自2017年開始，注冊人制度在國內(nèi)正式施行，醫(yī)療器械注冊證持有者可以通過委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，而不是必須由持有醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，這給醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)帶來了機(jī)遇；到了2018年，注冊人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到21個省市；2021年，新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂版本中也新增了醫(yī)療器械注冊人制度。
 

　　資金方面，隨著注冊人制度的落地，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)得到快速發(fā)展的同時，對于資金的需求隨之增加，吸引了資本的關(guān)注，行業(yè)內(nèi)的融資事件逐漸增多。醫(yī)療器械CRO領(lǐng)域近期融資情況顯示，2023年2月，合川醫(yī)療完成數(shù)千萬元B輪融資，投資機(jī)構(gòu)涉及基石資本、啟明創(chuàng)投；2023年1月，美東匯成完成數(shù)億元融資，投資機(jī)構(gòu)包括魯信創(chuàng)投、安徽瑞丞基金；2022年下半年以來，還有巨翊科技、水木醫(yī)療、海河生物等眾多企業(yè)完成數(shù)千元甚至億元級的融資事件。
 

　　近年來的集采常態(tài)化以及疫情等因素，進(jìn)一步加速了醫(yī)療器械CRO行業(yè)的發(fā)展。其中，高值耗材領(lǐng)域的集采倒逼創(chuàng)新發(fā)展，使得部分經(jīng)銷商開始轉(zhuǎn)型做生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)軍醫(yī)療器械CRO行業(yè)；同時，疫情之下體外診斷行業(yè)得到迅猛發(fā)展的機(jī)會，大量的訂單外溢也給國內(nèi)的醫(yī)療器械CRO行業(yè)帶來了增長契機(jī)。
 

　　此外，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年遞增，行業(yè)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步發(fā)展。國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2020年底，全國共有2.65萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，與上年相比增加明顯；可生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量分別為1.30萬家、2181家，呈逐年遞增趨勢，醫(yī)療器械行業(yè)整體實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步發(fā)展。作為醫(yī)療器械CRO的下游，醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，進(jìn)一步催生了對醫(yī)療器械CRO的需求。
 

　　值得一提的是，雖然醫(yī)療器械CRO行業(yè)前景可觀，但由于我國醫(yī)療器械CRO行業(yè)起步較晚，企業(yè)多以中小型為主，市場集中度較低。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，該行業(yè)準(zhǔn)入門檻低，多數(shù)企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍主要集中于提供臨床試驗(yàn)服務(wù)、注冊申報服務(wù)等。隨著下游市場需求擴(kuò)張及利好政策的加碼，未來醫(yī)療器械CRO企業(yè)的服務(wù)范圍和服務(wù)領(lǐng)域?qū)⒉粩嗤卣?，逐漸覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)檢測、動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊申報、上市后管理全生命周期，同時行業(yè)也將加速整合，市場或迎來持續(xù)擴(kuò)容。
 

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