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這家藥企大爆發(fā)！兩年四款創(chuàng)新藥的十個新藥上市申請獲批

2023年03月10日 10:42:57來源：制藥網(wǎng)點擊量：39972

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】自《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》發(fā)布以來，倒逼國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)回歸以患者需求為本的初衷，解決臨床痛點和難點，實現(xiàn)臨床價值。在此背景下，眾多創(chuàng)新藥企業(yè)圍繞患者真正的需求開發(fā)創(chuàng)新藥產(chǎn)品，目前已陸續(xù)進(jìn)入收獲期。

　　據(jù)悉，具有“基石速度”的基石藥業(yè)表現(xiàn)亮眼。這家藥企兩年有四款創(chuàng)新藥的十個新藥上市申請(含新適應(yīng)癥上市申請)獲批，其中包括3款 FIC的精準(zhǔn)治療藥物，分別是普吉華®(普拉替尼膠囊)、泰吉華®(阿伐替尼片)、拓舒沃®(艾伏尼布片)，以及一款潛在 BIC腫瘤免疫治療藥物擇捷美®(舒格利單抗注射液)。

　　具體來看，普吉華®是國內(nèi)頭個獲批的RET靶點抑制劑，用于RET融合突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和甲狀腺癌患者。

　　泰吉華®是國內(nèi)頭個獲批的KIT/PDGFRA靶點抑制劑，目前無競品，該藥用于一線治療 PDGFRA D842V 基因突變胃腸道間質(zhì)瘤，同時被國家級指南推薦為系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥一線用藥。

　　拓舒沃®是國內(nèi)頭個上市的 IDH1靶點抑制劑，目前在國內(nèi)尚無競爭對手，該藥獲批用于治療IDH1突變急性髓系白血病患者。

　　擇捷美®則是全球頭個覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的PD-(L)1單抗，已獲批用于序貫放化療后無疾病進(jìn)展的不可切除Ⅲ期NSCLC患者。擇捷美®具有差異化的分子結(jié)構(gòu)，并采用了創(chuàng)新性的臨床試驗設(shè)計，安全性更佳，抗腫瘤能力突出，在所有進(jìn)口競品中脫穎而出。

　　同時，公司的在研項目CS5001是全球研發(fā)進(jìn)展居前的三個靶向ROR1的ADC之一，具有巨大的治療潛力。臨床前研究顯示，CS5001已在多種表達(dá)ROR1腫瘤細(xì)胞系展現(xiàn)出了較強(qiáng)的選擇性細(xì)胞毒性，并在血液和實體腫瘤異種移植小鼠模型中均顯示出顯著的體內(nèi)抗腫瘤活性。初步人體數(shù)據(jù)有望在今年于大型國際會議上重磅披露。

　　在眾多FIC、BIC藥物獲批的背后，可見基石藥業(yè)具備的強(qiáng)大的創(chuàng)新研發(fā)實力，以及公司瞄準(zhǔn)患者真正的臨床治療缺口，解決痛點問題的決心。

　　據(jù)了解，基石藥業(yè)專注于腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療領(lǐng)域，已建立了一條由15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。伴隨著后續(xù)產(chǎn)品的獲批上市，業(yè)內(nèi)預(yù)計2023年將是基石藥業(yè)商業(yè)化騰飛的一年。

　　另外值得一提的是，近日，滬深交易所互聯(lián)互通股票標(biāo)的范圍擴(kuò)大規(guī)則正式對外發(fā)布，資本市場的雙向開放程度再次提高。本次調(diào)整中，基石藥業(yè)獲首批新增調(diào)入滬港通下港股通股票，并自2023年3月13日起生效。本次調(diào)整后，公司將成為A股滬深兩市港股通“雙納入”股票。這意味著，基石藥業(yè)將有望吸引更多投資者的關(guān)注和參與，利好公司的發(fā)展。

　　2022年業(yè)績預(yù)告顯示，基石藥業(yè)收入實現(xiàn)近乎翻倍式增長，由2021年的2.44億元大幅攀升至不少于4.75億元，收入也有望大幅提升，另外，截至2022年12月31日，公司現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物預(yù)計超過13億元。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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